西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司全資子公司成都諾迪康生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品如下補充申請事項：1、在原車(chē)間緊鄰的綜合空閑廠(chǎng)房?jì)?，按原產(chǎn)線(xiàn)的生產(chǎn)規模及生產(chǎn)工藝復制了一條凍干生產(chǎn)線(xiàn)（凍干車(chē)間B線(xiàn)）。2、在質(zhì)量部四樓新建生物活性實(shí)驗室。
藥品其他相關(guān)情況
新活素作為治療急性心衰的基因工程藥物，能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征，提高患者的生存質(zhì)量。該產(chǎn)品為國家生物制品一類(lèi)新藥，適用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級>II級。新活素自2017年以來(lái)，被持續納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類(lèi)范圍，2024年銷(xiāo)售數量700.83 萬(wàn)支，銷(xiāo)售收入243,289.47萬(wàn)元，占我公司2024年度銷(xiāo)售收入的86.89%。
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