近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“太原制藥”）收到了國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2025B02116），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
藥品的其他情況
鹽酸普萘洛爾片（Propranolol Hydrochloride Tablets）于 1966 年10 月首次在日本上市，商品名為Inderal，持證商為AstraZenecaK.K.，規格為10mg。該藥品的適應癥包括：1、作為二級預防，降低心肌梗死死亡率；2、高血壓（單獨或與其它抗高血壓藥合用）；3、勞力型心絞痛；4、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常?？捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀；5、減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀；6、配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細胞瘤病人控制心動(dòng)過(guò)速；7、用于控制甲狀腺機能亢進(jìn)癥的心率過(guò)快，也可用于治療甲狀腺危象。根據米內網(wǎng)的數據顯示，2023年，國內鹽酸普萘洛爾片的銷(xiāo)售金額約為8,218萬(wàn)元人民幣，其中公立醫療市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約為5,776萬(wàn)元人民幣，零售藥店的銷(xiāo)售金額約為2,442萬(wàn)元人民幣。截至本公告披露日，除公司外，國內已有6家企業(yè)通過(guò)該藥品的一致性評價(jià)。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約260.05萬(wàn)元人民幣
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