5月15日，港股上市的國內老牌藥企石藥集團宣布，其已與Cipla公司就伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國的商業(yè)化訂立獨家許可協(xié)議。
根據該協(xié)議條款，石藥集團將收取1500萬(wàn)美元的首付款，亦有權收取最高達2500萬(wàn)美元的潛在首次商業(yè)銷(xiāo)售和監管里程碑付款，及最高達10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷(xiāo)售里程碑付款，以及根據該產(chǎn)品于美國年度銷(xiāo)售凈額計算的雙位數梯度銷(xiāo)售提成。
相比于此前國內藥企對外BD的都是創(chuàng )新藥，此次的交易標的伊立替康脂質(zhì)體注射液，是一款仿制藥。
伊立替康脂質(zhì)體注射液的原研藥為Onivyde®，由美國Merrimack公司研發(fā)，并于2015年10月22日在美國首次獲批上市。
與非脂質(zhì)體包裹的鹽酸伊立替康注射液相比，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體在人體內的被清除率大幅降低，半衰期大幅提升。
在中國市場(chǎng)，該原研藥于2022年4月12日獲批，成為國內首個(gè)針對吉西他濱治療后進(jìn)展的轉移性胰腺癌的二線(xiàn)治療藥物。
作為一種復雜劑型，伊立替康脂質(zhì)體注射液的的技術(shù)壁壘，集中在脂質(zhì)體粒徑控制、穩定性、聚乙二醇修飾等工藝難點(diǎn)，其研發(fā)難度遠遠大于一般的仿制藥。
2023年9月12日，石藥集團的伊立替康脂質(zhì)體注射液獲中國國家藥監局（NMPA）批準上市，成為國產(chǎn)首仿藥，適應癥為聯(lián)合5-FU/LV治療吉西他濱治療后進(jìn)展的轉移性胰腺癌。
石藥集團的該款藥物獲批，是基于一項通過(guò)NALIRIFOX方案（伊立替康脂質(zhì)體+奧沙利鉑+5-Fu/LV）與另一種一線(xiàn)治療方案（白蛋白紫杉醇+吉西他濱 )進(jìn)行比較的臨床試驗，證明NALIRIFOX方案安全有效。
研究結果顯示，與對照組相比，NALIRIFOX組的中位OS延長(cháng)了4個(gè)月（12.9 vs 8.9個(gè)月），中位PFS延長(cháng)了4個(gè)月（7.7 vs 3.7個(gè)月），ORR達到了30.8%，DCR達到了73.1%。
此次石藥集團的交易對手Cipla（西普拉制藥有限公司），成立于1935年，總部位于印度孟買(mǎi)，是印度第三大制藥企業(yè)，也是全球知名的仿制藥巨頭。
截至2025年，Cipla在全球86個(gè)國家開(kāi)展業(yè)務(wù)，擁有47個(gè)生產(chǎn)基地和1500余種產(chǎn)品，覆蓋呼吸系統、抗感染、慢性病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
2016年，Cipla公司通過(guò)收購仿制藥公司InvaGen進(jìn)入美國市場(chǎng)，2023年美國市場(chǎng)的收入占其總收入的比例大約為26%。
通過(guò)和Cipla公司的合作，石藥集團的Cipla公司伊立替康脂質(zhì)體注射液，有望成為美國市場(chǎng)的首 款仿制藥。
在中國市場(chǎng)，除了石藥集團以外，恒瑞醫藥的伊立替康脂質(zhì)體注射液也已經(jīng)于2024年獲批上市。
此外，布局伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)的企業(yè)，還有齊魯制藥、綠葉制藥、圣兆藥物等多家企業(yè)，未來(lái)的競爭格局將非常激烈。
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