2025年5月15日，國家藥品監督管理局發(fā)布的最新公告引起了腫瘤學(xué)界與醫藥市場(chǎng)的廣泛關(guān)注：軒竹生物自主研發(fā)的1類(lèi)抗腫瘤新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧®）正式獲批上市。這一創(chuàng )新藥物針對HR+/HER2-乳腺癌，獲批兩個(gè)重要適應癥，不僅為國內乳腺癌治療領(lǐng)域注入了新活力，更為廣大乳腺癌患者帶來(lái)了新希望。
吡洛西利片適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。一方面，它可與氟維司群聯(lián)合，用于既往接受內分泌治療后疾病進(jìn)展的患者；另一方面，它還是國內唯一擁有單藥適應癥的CDK4/6抑制劑，適用于既往在轉移性階段接受過(guò)兩種及以上內分泌治療和一種化療后疾病進(jìn)展的患者。據權威數據顯示，我國每年新增乳腺癌病例數約為42萬(wàn)，其中晚期乳腺癌患者近10萬(wàn)。吡洛西利片的上市，無(wú)疑為這一龐大的患者群體提供了全新且有效的治療選擇。
在全球范圍內，乳腺癌是女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，約70%為激素受體陽(yáng)性亞型。雖然CDK4/6抑制劑的問(wèn)世顯著(zhù)延長(cháng)了患者的生存期，但當前的治療仍面臨諸多挑戰。絕經(jīng)前患者使用現有藥物療效受限；內臟危象患者預后不佳；部分患者難以耐受藥物的不良反應；原發(fā)耐藥問(wèn)題也較為突出。吡洛西利片憑借其創(chuàng )新性的多靶點(diǎn)作用機制（作用于CDK2、4、6、9），在精準阻斷腫瘤細胞增殖通路的同時(shí)，顯著(zhù)降低了血液學(xué)毒性發(fā)生率。這不僅實(shí)現了對腫瘤的強效持續抑制，還大大提升了患者對治療的耐受性，為解決現有治療瓶頸帶來(lái)了新的可能。
吡洛西利片針對我國乳腺癌患者發(fā)病特點(diǎn)開(kāi)展的臨床試驗，數據極具臨床價(jià)值。我國乳腺癌患者的發(fā)病特征與西方國家存在差異，中位發(fā)病年齡更早，Luminal B型腫瘤、原發(fā)耐藥及化療人群比例更高，這些因素導致患者預后相對較差。吡洛西利片的臨床研究精準匹配中國治療現狀：研究組中既往接受晚期化療的患者占比23.9%，原發(fā)耐藥患者占比25.6%，絕經(jīng)前患者占比37%，內臟轉移患者占比68.2%。聯(lián)合用藥時(shí)，二線(xiàn)治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期達14.7個(gè)月（研究者評估），盲態(tài)獨立評審委員會(huì )（BIRC）評估結果更是長(cháng)達17.5個(gè)月。尤為突出的是，吡洛西利片實(shí)現了單藥后線(xiàn)治療的突破應用，患者無(wú)進(jìn)展生存期長(cháng)達11個(gè)月，刷新了全球同類(lèi)療法紀錄，為全球晚期乳腺癌后線(xiàn)治療提供了更優(yōu)方案。
從市場(chǎng)潛力來(lái)看，隨著(zhù)乳腺癌發(fā)病率的上升以及患者對更有效治療方案的需求增長(cháng)，吡洛西利片市場(chǎng)前景廣闊。據市場(chǎng)研究機構預測，未來(lái)5年內，國內CDK4/6抑制劑市場(chǎng)規模有望達到數百億元。吡洛西利片憑借其獨特的雙適應癥及卓越療效，有望在市場(chǎng)中占據重要份額。
目前，軒竹生物已同步啟動(dòng)醫保準入工作，致力于實(shí)現患者“用得上、用得起、用得好”的治療目標，積極助力“健康中國”戰略的實(shí)施。這一舉措不僅體現了企業(yè)的社會(huì )責任，也將進(jìn)一步推動(dòng)吡洛西利片在臨床治療中的廣泛應用，為更多乳腺癌患者帶來(lái)健康福祉。
關(guān)于軒竹生物
軒竹生物是四環(huán)醫藥旗下的創(chuàng )新藥子公司，是一家根植于中國、具有全球化視野的創(chuàng )新型制藥企業(yè)，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥。公司擁有一流的研發(fā)團隊，核心人員均具有多年新藥研發(fā)經(jīng)驗。公司同時(shí)具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動(dòng)公司創(chuàng )新發(fā)展，形成了國內少有的同時(shí)涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多種類(lèi)型的產(chǎn)品管線(xiàn)。公司以未滿(mǎn)足的臨床需求為導向，致力于發(fā)展成為一家具有自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售能力的一流創(chuàng )新藥企業(yè)。
關(guān)于四環(huán)醫藥
四環(huán)醫藥創(chuàng )立于二零零一年，二零一零年于中國香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，是一家以創(chuàng )新為引領(lǐng)，擁有獨立領(lǐng)先的自主研發(fā)技術(shù)平臺、具備豐富的全球化產(chǎn)品管線(xiàn)、強大的產(chǎn)品注冊能力、高效率及低成本的全劑型生產(chǎn)平臺和成熟卓越銷(xiāo)售體系的國際化制藥及醫美企業(yè)。四環(huán)醫藥一直秉承「堅持全速推進(jìn)四環(huán)醫美及生物制藥雙輪驅動(dòng)戰略」的整體戰略目標來(lái)打造中國領(lǐng)先醫美及生物制藥企業(yè)。
消息來(lái)源：四環(huán)醫藥控股集團有限公司
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