2025年5月13日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公布了2025年第一季度未經(jīng)審計的財務(wù)業(yè)績(jì)及公司主要亮點(diǎn)。
傳奇生物首席執行官黃穎博士表示："CARVYKTI®憑借其持續強勁的商業(yè)表現，不斷為多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法樹(shù)立標桿。我們相信過(guò)去一季度取得的進(jìn)展，包括產(chǎn)能擴張和新增全球監管批準，將為公司在明年實(shí)現整體盈利奠定基礎。隨著(zhù)我們不斷開(kāi)拓新的市場(chǎng)和滿(mǎn)足日益增長(cháng)的全球需求，我們堅信，不斷擴大的生產(chǎn)規模和強大的商業(yè)化執行力將鞏固CARVYKTI®的市場(chǎng)領(lǐng)先地位，讓我們能夠將這一差異化的細胞療法帶給全球更多患者。"
監管更新
● 歐盟藥品管理局（ EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）對CARVYKTI®的CARTITUDE-4研究總生存期（OS）數據更新給予了積極意見(jiàn)，該研究顯示出顯著(zhù)統計學(xué)差異且具有臨床意義的改善。更新后的產(chǎn)品特性概要（SmPC）將納入第二次中期分析的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）及安全性數據。
● 澳大利亞治療商品管理局（ TGA）批準CARVYKTI®用于治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)治療（包括免疫調節劑 [IMiD]和蛋白酶體抑制劑 [PI] ）且對來(lái)那度胺耐藥或既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療（包括PI、IMiD及抗CD38抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展
● 截至目前，CARVYKTI®已在臨床和商業(yè)治療中惠及超過(guò)6000名患者。
● 2025年第一季度，公司在比利時(shí)根特的Tech Lane生產(chǎn)基地啟動(dòng)了CARVYKTI®的臨床生產(chǎn)。預計將于2025年底在該基地啟動(dòng)商業(yè)化生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)能以滿(mǎn)足全球患者需求。
● 發(fā)布了傳奇生物第二份年度環(huán)境、社會(huì )及治理（ESG）報告（涵蓋2024財年數據）。該報告遵循可持續發(fā)展會(huì )計準則委員會(huì )（SASB）生物技術(shù)和制藥行業(yè)標準、溫室氣體核算體系（GHG Protocol），并參考全球報告倡議組織（GRI）標準，該報告強調了公司對企業(yè)長(cháng)期發(fā)展、員工福利以及患者健康的堅定承諾。
● 公司持有現金及現金等價(jià)物、定期存款共計10億美元。公司預計該資金儲備可支持運營(yíng)至2026年第二季度，屆時(shí)公司有望實(shí)現剔除未實(shí)現外匯損益后的營(yíng)業(yè)利潤。
2025年第一季度財務(wù)業(yè)績(jì)
● 資金狀況
截至 2025 年 3 月 31 日，公司持有現金及現金等價(jià)物、定期存款總額為 10 億美元。
● 許可收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月的許可收入為930萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止的三個(gè)月為1220萬(wàn)美元，這290萬(wàn)美元的減少主要歸因于傳奇生物與諾華就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T療法（"諾華許可協(xié)議"）的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化所確認的收入。隨著(zhù)傳奇生物開(kāi)展 LB2102 I期臨床試驗，這一收入會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移而得到確認。此次減少與相關(guān)臨床試驗活動(dòng)的時(shí)間安排有關(guān)。
● 合作收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月內的合作收入為1.856億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的合作收入為7850萬(wàn)美元。主要是由于與楊森（"楊森協(xié)議"）有關(guān)的CARVYKTI®銷(xiāo)售產(chǎn)生的收入增加。
● 合作收入成本
截至2025年3月31日止三個(gè)月的合作收入成本為6950萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的合作收入成本為4910萬(wàn)美元。這一增長(cháng)主要是由于傳奇生物根據楊森協(xié)議分攤的CARVYKTI®銷(xiāo)售成本以及支持產(chǎn)能擴張的支出增加。
● 許可成本和其他收入
截至2025年3月31日止三個(gè)月的許可及其他收入成本為180萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月為560萬(wàn)美元，其中包括與諾華許可協(xié)議相關(guān)的確認成本。
● 研發(fā)費用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的研發(fā)費用為1.019億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的研發(fā)費用為1.01億美元。增加的原因主要是由于2025年西達基奧侖賽的兩項一線(xiàn)臨床試驗正在進(jìn)行，但西達基奧侖賽其他的研發(fā)活動(dòng)有所減少所抵消。
● 管理費用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的行政管理費用為3150萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月管理費用為3190萬(wàn)美元。費用相對持平，由于員工人數增加導致與人員相關(guān)的費用增加，但與去年同期相比，現有項目完成或新項目啟動(dòng)時(shí)間減少導致的IT費用減少所抵消。
● 銷(xiāo)售與分銷(xiāo)費用
截至2025年3月31日止三個(gè)月的銷(xiāo)售與分銷(xiāo)費用為4100萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的銷(xiāo)售與分銷(xiāo)費用為2420萬(wàn)美元。增加的原因是與商業(yè)活動(dòng)相關(guān)的成本上升，包括由于CARVYKTI®銷(xiāo)售額增長(cháng)而導致銷(xiāo)售團隊擴大的成本增加。
● 凈虧損
截至2025年3月31日止三個(gè)月的凈虧損為1.009億美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的凈虧損為5980萬(wàn)美元。
● 調整后凈虧損
截至2025年3月31日止三個(gè)月的調整后凈虧損為2700萬(wàn)美元，而截至2024年3月31日止三個(gè)月的調整后凈虧損為8530萬(wàn)美元。
關(guān)于傳奇生物
傳奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開(kāi)發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細胞療法領(lǐng)域第一方陣，全球員工總數逾2600人。目前通過(guò)與楊森的合作，首 款產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel）于2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準上市，并獲得歐盟委員會(huì )（EC）附條件上市許可，有望解決多發(fā)性骨髓瘤治療的世 界 級難題。2024年4月，西達基奧侖賽先后在美國、歐洲獲批用于治療既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療（包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD]）且對來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，是全球首個(gè)且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線(xiàn)治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法。2024年8月，西達基奧侖賽在中國批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種PI及IMiD）。此外，公司還有多款在研細胞療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及自體免疫等其它疑難疾病的治療。
消息來(lái)源：傳奇生物
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