2025年5月14日，諾華中國宣布其乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)獲得國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為激素受體（HR）陽(yáng)性、人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療*。

       作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于廣泛II-III期**HR+/HER2-乳腺癌輔助治療（包括部分無(wú)淋巴結轉移【N0】人群）的CDK4/6抑制劑，凱麗隆®將助力中國更多乳腺癌患者降低早期復發(fā)風(fēng)險，帶來(lái)治愈希望。這也是凱麗隆®繼晚期乳腺癌的一線(xiàn)治療以外，在華獲批的另一新適應癥。

       諾華公司中國區總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："乳腺癌是威脅全球女性健康的‘第一大癌'，也是諾華重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域之一。此次凱麗隆®早期乳腺癌輔助治療適應癥的獲批，在其晚期乳腺癌一線(xiàn)治療的基礎上，進(jìn)一步擴大了適用人群，全程覆蓋早期及晚期乳腺癌患者的治療，有望幫助更多乳腺癌患者實(shí)現從‘生存延長(cháng)'向‘治愈可能'的跨越。未來(lái)，我們將繼續秉持‘承諾中華'的信念，通過(guò)創(chuàng )新療法幫助中國患者延長(cháng)生命、改善生活質(zhì)量。"

       早期乳腺癌復發(fā)風(fēng)險長(cháng)期存在，亟需創(chuàng )新治療方案

       乳腺癌不單是威脅全球女性健康的"第一大癌"，中國也已成為乳腺癌高發(fā)國家，數據顯示，2022年中國新發(fā)乳腺癌35.72萬(wàn)，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤第二位[1]，其中有超過(guò)95%的患者確診時(shí)為早期階段[2]。HR+/HER2-早期乳腺癌雖可以被治愈，但仍有高達1/3的患者即便接受了傳統輔助內分泌治療仍會(huì )復發(fā)轉移[3]，進(jìn)展為不可治愈的疾病。

       乳腺癌復發(fā)風(fēng)險并不會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在術(shù)后3年迎來(lái)復發(fā)高峰[4]。研究顯示，淋巴結轉移狀態(tài)、腫瘤大小、組織學(xué)分級[5],[6]、Ki-67表達[7]（指在腫瘤組織中，Ki-67陽(yáng)性細胞所占的比例）、多基因檢測數據[8]等多種因素與HR+/HER2-早期乳腺癌的復發(fā)風(fēng)險增高有關(guān)。真實(shí)世界研究數據顯示：對于存在淋巴結轉移及合并高危風(fēng)險因素的無(wú)淋巴結轉移患者，其復發(fā)風(fēng)險是其他早期患者的3倍，充分說(shuō)明這部分人群未被滿(mǎn)足的臨床需求?；诖?，瑞波西利關(guān)鍵性III期NATALEE研究選擇的入組人群是符合臨床需求的，對于這部分患者，無(wú)論是否有淋巴結轉移，應與醫生充分溝通，制定個(gè)性化的治療與隨訪(fǎng)方案，爭取實(shí)現治愈目標[9]。

       瑞波西利早期乳腺癌適應癥獲批，助力更多患者降低復發(fā)邁向治愈

       CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-早期乳腺癌輔助治療的應用，降低了早期患者復發(fā)轉移風(fēng)險。此次瑞波西利的獲批是基于NATALEE研究。瑞波西利輔助強化治療相較于單純輔助內分泌治療，4年乳腺癌復發(fā)風(fēng)險及遠處轉移風(fēng)險均下降達28.5%，并且在包括無(wú)淋巴結轉移或II期在內的各個(gè)亞組中均觀(guān)察到一致的獲益，進(jìn)一步證明了瑞波西利輔助強化治療在早期乳腺癌患者的持久廣泛獲益[10]。同時(shí)，瑞波西利輔助強化治療相較單純輔助內分泌治療的死亡風(fēng)險持續降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反應譜與既往研究一致，未出現新的安全性信號，多為1-2級且不可感知的毒性。在生活質(zhì)量上，瑞波西利強化治療組與對照組在生活質(zhì)量評分上保持一致，而4年隨訪(fǎng)數據進(jìn)一步展示瑞波西利的長(cháng)期耐受性良好4。NATALEE研究ESMO-MCBS[11]評分為A，在延長(cháng)無(wú)疾病生存期、降低復發(fā)風(fēng)險及保障生活質(zhì)量方面均給患者帶來(lái)獲益。

       目前，凱麗隆®（琥珀酸瑞波西利片）已在全球100多個(gè)國家和地區獲批?；诟哔|(zhì)量的循證醫學(xué)證據支持，《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )臨床實(shí)踐指南》已將瑞波西利輔助治療方案作為HR+/HER2-早期乳腺癌高復發(fā)風(fēng)險患者的1類(lèi)優(yōu)先推薦治療方案[12]。

       諾華深耕乳腺癌領(lǐng)域數十年，從已上市多年的弗隆®、飛尼妥®，到最新獲批的凱麗隆®，諾華始終致力于為不同階段的患者提供最佳治療方案，期望通過(guò)不斷開(kāi)發(fā)并推出前沿創(chuàng )新藥物，讓她們在延長(cháng)生命長(cháng)度的同時(shí)享受到更有質(zhì)量的生活，最終實(shí)現治愈目標。

       * 本品適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為激素受體（ HR ）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2 （ HER2 ）陰性高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療（見(jiàn)【臨床試驗】章節選擇標準）。

       使用芳香化酶抑制劑治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者或男性患者時(shí)應聯(lián)用黃體生成素釋放激素（ LHRH ）激動(dòng)劑。

       ** NATALEE 試驗 ITT 人群，入組標準為： 1) 所有淋巴結陽(yáng)性； 2) 淋巴結陰性合并 T3/T4 ； 3) 淋巴結陰性且腫瘤大小 2-5cm 合并 G3,G2 且 Ki-67≥20% 或基因檢測高危。

       關(guān)于凱麗隆 ® （琥珀酸瑞波西利片）

       凱麗隆®/Kisqali®（琥珀酸瑞波西利片）是一種選擇性細胞周期依賴(lài)性蛋白激酶抑制劑，這類(lèi)藥物通過(guò)抑制細胞周期依賴(lài)性蛋白激酶4和6（CDK4/6）這兩種蛋白質(zhì)來(lái)幫助減緩癌癥的進(jìn)展。當這些蛋白質(zhì)過(guò)度活化時(shí)，會(huì )使癌細胞快速生長(cháng)和分裂。精準靶向 CDK4/6 可能在確保癌細胞不再不受控制地復制方面發(fā)揮作用。

       凱麗隆®已被包括美國FDA及中國國家藥品監督管理局在內的全球100多個(gè)國家的監管機構批準作為乳腺癌治療藥物。在美國，凱麗隆®與芳香化酶抑制劑（AI）聯(lián)用，適用于高復發(fā)風(fēng)險的 HR+/HER2- II 期和 III 期早期乳腺癌 (EBC) 成人患者的輔助治療，以及 HR+/HER2- 晚期或轉移性乳腺癌成人患者的初始內分泌治療；凱麗隆®還獲批與氟維司群聯(lián)用，適用于絕經(jīng)后婦女或男性的初始內分泌治療或治療進(jìn)展后的轉移性乳腺癌適應癥。在中國，凱麗隆®適用于HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥作為女性患者的初始內分泌治療，同時(shí)適用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用，作為HR+/HER2-高復發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者的輔助治療。使用內分泌療法治療絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者時(shí)應聯(lián)用黃體生成素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑[13]。

       關(guān)于諾華

       諾華是一家創(chuàng )新藥物公司。我們時(shí)刻努力，創(chuàng )想醫藥未來(lái)，改善人們生活質(zhì)量，延長(cháng)人類(lèi)壽命，從而在患者、醫療專(zhuān)業(yè)人士和社會(huì )面對嚴重疾病挑戰時(shí)為其賦能。2024年，我們的藥物惠及全球近3億人。

       關(guān)于諾華中國

       諾華是一家創(chuàng )新藥物公司，公司中文名取意"承諾中華"，即通過(guò)不斷創(chuàng )新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。自1987年以來(lái)，諾華已有超過(guò)100款創(chuàng )新藥物及新適應癥在華獲批。

       參考文獻：

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       [8] Lopez-Tarruella S, et al. Future Oncol. 2022;18(8):1003-1022.

       [9] Li Q, et al. SanAntonio:SABCS abstract, 2024:P3-12-09.

       [10] Fasching P, ET AL. 2024 ESMO LBA13

       [11] 歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )在2015年推出的一個(gè)標準化評估工具，用于評估抗腫瘤臨床研究的臨床獲益

       [12] Gradishar WJ, Moran MS, Abraham J et al. Breast Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw 2024; 22: 331–357.

       [13] Kisqali (ribociclib) Prescribing Information