近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管 理局核準簽發(fā)的依帕司他片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品上市許可持 有人轉讓補充申請。
新華制藥與江蘇東科康德藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇東科康德”）于2023年8月簽訂了生產(chǎn) 技術(shù)及持有人轉讓合同，合同約定：江蘇東科康德將取得的依帕司他片上市許可持有人及所涉及的 技術(shù)權屬（生產(chǎn)批件、生產(chǎn)技術(shù)的相關(guān)知識產(chǎn)權與商業(yè)化權益等所有權益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn) 技術(shù)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣等）一次性全部轉讓給新華制藥，新華制藥根據合同約定向江蘇東科康德分階段支付相關(guān)轉讓費。 根據《深圳證券交易所股票上市規則》及《公司章程》等有關(guān)規定，本次交易事項無(wú)需提交公 司董事會(huì )及股東大會(huì )審議。本次交易事項不構成關(guān)聯(lián)交易，也不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理 辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。 2025年4月，新華制藥向國家藥品監督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料并獲得受 理，2025年5月獲得藥品補充申請批準通知書(shū)，審評結論為：經(jīng)審查，本品持有人轉讓申請符合藥品 上市后變更管理的有關(guān)要求，批準本品上市許可持有人變更。 依帕司他片適應癥為糖尿病性神經(jīng)病變。本品屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險 藥品目錄》乙類(lèi)品種。根據有關(guān)統計數據顯示，2023年中國公立醫療機構依帕司他片的銷(xiāo)售額約為 人民幣18.03億元。
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