浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管 理局核準簽發(fā)的關(guān)于地屈孕酮片的《藥品注冊證書(shū)》， 公司地屈孕酮片被批準注冊。
地屈孕酮片，規格為 10mg，參比制劑為原研進(jìn)口的地屈孕酮片，商品名： 達芙通®（Duphaston®）。該參比制劑由荷蘭 Abbott Healthcare Products B.V.開(kāi) 發(fā)，1968 年 5 月在荷蘭上市；2002 年 12 月，達芙通®在中國獲批進(jìn)口。地屈孕 酮片的適應癥為用于治療內源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷蘭、德國、瑞士等多個(gè)國家上市。 本次公司的地屈孕酮片規格與原研已批準上市的規格一致，按化學(xué)藥品 4 類(lèi)獲得批準。
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