市場(chǎng)被川普的行政令嚇破膽。

       美國總統特朗普表示他將于周一簽署一項行政命令，讓美國的處方藥和藥品價(jià)格將立即降低30%至80%。

       先抓重點(diǎn)“立刻降低”，首先應該想到的是川普有沒(méi)有這個(gè)權利讓眾多藥企、PBM、藥房和批發(fā)商乖乖就范，其次應該考慮這個(gè)降幅對藥企的出廠(chǎng)凈價(jià)有沒(méi)有影響，最后最有價(jià)值的考量應該是對國內醫藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響幾何。

       從盤(pán)面上來(lái)看，市場(chǎng)把這個(gè)對中國醫藥出口產(chǎn)業(yè)鏈的大利好，解讀為了“鬼故事”。

       01

美國的藥價(jià)構成

       美國的藥價(jià)成本構成十分復雜，包含眾多概念，但從大幅降低藥價(jià)觸動(dòng)的蛋糕角度，可謂是牽一發(fā)而動(dòng)全身。

       據2016年海通醫藥的美國醫藥留存收益分布統計，美國醫藥產(chǎn)業(yè)鏈由制造商、批發(fā)商、藥房、PBM、醫院/醫生和保險公司眾多主體構成，留存收益比例分別為67%、4%、15%、5%、7%和2%。

       產(chǎn)業(yè)鏈參與者多意味著(zhù)觸動(dòng)利益團體的抵抗力量更頑固，除了藥企制造商團體外，PBM也是一個(gè)集中度很高的力量，美國80%的PBM市場(chǎng)被CVS-Aetna、Cigna-Express Scripts 和 UnitedHealth-OptumRx三大集團控制。

       從美國醫療支出資金來(lái)源來(lái)看，2022年政府（包括聯(lián)邦政府和州政府）支出合計占比為48%，成為醫療支出最大單一支付方，而私人支出占比為52%，其中來(lái)源包括企業(yè)、個(gè)人和其他私人收入等；再抓主要矛盾，實(shí)際上美國醫藥市場(chǎng)可以主要分為政府支付方市場(chǎng)、商業(yè)保險支付方市場(chǎng)，而其中對應的主要三大支付方可以分為Medicare（“老年?！保?、Medicaid（“低收入?！保┖蜕虡I(yè)保險。

       值得注意的是，從醫院端來(lái)看，由于政府支付方議價(jià)權較高，往往個(gè)人商保支付水平更高，由此其主要的利潤來(lái)自于商保支付業(yè)務(wù)，而類(lèi)似Medicare政府醫保業(yè)務(wù)利潤率一直為負。另外從則不同主要支付方覆蓋人群廣度來(lái)看，商業(yè)保險顯然覆蓋人群更廣，在美國醫藥市場(chǎng)有著(zhù)舉足輕重的地位。

       （圖源：華福醫藥）

       從底線(xiàn)思維最壞的角度看，川普最多只能影響政府支付市場(chǎng)，如果按照中信醫藥的判斷（最惠國藥價(jià)政策針對占比大約10%的Medicaid），那么受到“行政令嘴炮攻擊”的市場(chǎng)估計進(jìn)一步減小。

       再從落地的可行性分析，總統行政令只能對聯(lián)邦醫療保險或醫療補助計劃進(jìn)行調控。川普曾經(jīng)在1.0任期末簽署過(guò)類(lèi)似“最惠國”行政令劍指降低藥價(jià)，但最終在聯(lián)邦法院被否決。所以，這個(gè)行政令擴大影響最終好需要走到國會(huì )立法支持層面，如果立法無(wú)法落地，總統無(wú)法強制藥企降低定價(jià)。

       這么離譜的行政令，誰(shuí)知道川普會(huì )不會(huì )像關(guān)稅一樣反復橫跳，最后“宣了個(gè)寂寞”（家族盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)）呢？

       02

美國藥價(jià)鏈條梳理

       “處方藥和藥品價(jià)格將幾乎立即降低30%至80%?！?看似嚇人，但實(shí)際上我們必須搞清楚美國藥品不同價(jià)格的概念，看看按最壞情況計算看賬能不能算的過(guò)來(lái)。

       首先需要明確的是幾個(gè)重要的概念，一是常用和慣用價(jià)格（U&C），U&C可以理解為自費價(jià)格（即沒(méi)有投保的消費者步入零售藥房所支付的藥品零售價(jià)，又被稱(chēng)為“現金價(jià)格”）；二是批發(fā)收購成本（WAC），一般指批發(fā)商支付藥企制造商的價(jià)格（但其中包含可能的折扣，是批發(fā)商和藥企談判的起點(diǎn)價(jià)格）；三是平均銷(xiāo)售價(jià)格（ASP），包括所有折扣的平均價(jià)格（比WAC更接近真實(shí)藥價(jià)，但不被公開(kāi)）。

       目前咱不能確定藥物的起始標價(jià)，從美國《通脹削減法案》（IRA）中CMS確定初始報價(jià)并非直接采用U&C價(jià)格，而是參考了藥品的非聯(lián)邦 平均制造商價(jià)格（non-FAMP）以及其他因素，而non-FAMP起點(diǎn)較高，其確定基于高WAC和藥企大量的折扣和返點(diǎn)策略，這就可以解釋為何IRA首批10種藥品的平均降價(jià)幅度為63%，而B(niǎo)MS在談判后能夠馬上給出阿哌沙班在降價(jià)之后銷(xiāo)售指引，且降價(jià)對銷(xiāo)售額未產(chǎn)生明顯影響。

       如果起始價(jià)格為批發(fā)收購成本（WAC），相較U&C或者non-FAMP影響會(huì )更大，但大部分大藥企依然不足為懼。

       WAC的“水分”含量依然很高，據中信醫藥電話(huà)數據：100美元WAC藥物，實(shí)際社會(huì )的凈支出只有78美元，藥物實(shí)際的凈價(jià)只有62.2美元，可見(jiàn)其中間折扣和返點(diǎn)的情況。實(shí)際上，高WAC搭配巨額返點(diǎn)的案例在美國非常常見(jiàn)，以艾伯維的修美樂(lè )為例，其美國專(zhuān)利在2023年到期，盡管數款阿達木單抗生物類(lèi)似藥在美國上市，這些類(lèi)似藥的WAC比修美樂(lè )便宜55-86%不等（其中Hadlima和Yusimry的折扣高達86%），但這些類(lèi)似藥市占率在2024年初僅有4%，無(wú)法撼動(dòng)“高價(jià)”原研藥的地位。

       原因在于，艾伯維的修美樂(lè )采用高WAC高返點(diǎn)的模式，有研究機構指出艾伯維每年給PBM的折扣可能有數十億美元，折扣占WAC比例可能超過(guò)50%甚至高達86%。

       由此來(lái)看，先不說(shuō)能否通過(guò)立法層面，在最壞打算下藥企依舊能夠通過(guò)調整折扣和返點(diǎn)來(lái)維持原有實(shí)際的收入水平，影響估計十分有限。

       03

中國醫藥，不是利空而是利好

       美國醫藥市場(chǎng)政策環(huán)境的不穩定性和“降低藥價(jià)”的輿論環(huán)境，必然加劇美國藥企對成本端的控制，這顯然有利于中國醫藥產(chǎn)業(yè)鏈出海，而今天板塊大跌反饋顯然與實(shí)際可能的正向影響有所相悖。

       在這種不確定性拉滿(mǎn)的背景下，數據將變得更加鏗鏘有力。

       1）臨床效率：據國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2023年）》，2023年度獲批創(chuàng )新藥從批準開(kāi)展臨床試驗至獲準上市所用時(shí)間平均為7.2年；據IQVIA Institute for Human Date Science數據（公司首次申請專(zhuān)利或開(kāi)始臨床到新藥上市的時(shí)間），美國創(chuàng )新活性性質(zhì)中位數時(shí)間2023年為13.3年，高于2022年的11.4年。略高于前9年的平均值13年。

       更高的臨床效率意味著(zhù)什么，相信毋庸贅敘。

       2）中國分子性?xún)r(jià)比：華泰醫藥數據顯示（截至2024年11月18日），國產(chǎn)創(chuàng )新藥BD項目數量全球占比為14%，總金額占比為30%。

       并且，海外藥企授權許可中國創(chuàng )新分子的代價(jià)（交易總金額）顯著(zhù)低于其他歐美發(fā)達國家，如果按首付款計算可能更低，展現出中國創(chuàng )新分子足夠的“物美價(jià)廉”。

       3）原料藥依賴(lài)：從全球原料藥生產(chǎn)的角度看，數據統計全球原料藥總產(chǎn)能達到1267萬(wàn)噸，印度占全球的12%（年產(chǎn)150萬(wàn)噸），中國產(chǎn)能已達到363萬(wàn)噸，占全球超30%。全球原料藥市場(chǎng)占有率高，無(wú)疑彰顯了國內原料藥企業(yè)的質(zhì)量體系過(guò)硬和成本控制能力優(yōu)勢。

       以多肽原料藥利拉魯肽為例，基于原材料、人工、工藝效率、供應鏈管理及政策環(huán)境等層面，進(jìn)口中國原料藥成本較歐美原料藥成本低近60%（想控制藥物成本找國產(chǎn)供應商）。

       （圖源：騰訊元寶AI，僅供參考）

       另外，美國B(niǎo)IO報告稱(chēng)與中國CDMO斷絕合作不利于藥物獲取，并且需要長(cháng)達8年時(shí)間尋找替代服務(wù)提供商。

       結語(yǔ)：國產(chǎn)創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)趨勢的形成并非一日之功，而是順應全球醫藥研發(fā)困境及商業(yè)環(huán)境的必然結果。面對市場(chǎng)大波動(dòng)和川普橫跳，今年我們用《關(guān)稅，殺不死創(chuàng )新藥》訴說(shuō)常識，那這一次也同樣不會(huì )例外，國產(chǎn)醫藥供應鏈，終會(huì )崛起。