信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，在2025年視覺(jué)和眼科研究協(xié)會(huì )（ARVO）年會(huì )上以口頭報告的形式公布了其研發(fā)的重組人血 管 內 皮 生 長(cháng) 因 子受體（VEGFR）和人補體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中為期一年的臨床II期研究結果。ARVO 年會(huì )是全球最大的眼科與視覺(jué)研究盛會(huì )之一，上萬(wàn)名眼科專(zhuān)家和臨床研究人員與會(huì )，旨在分享最新研究成果，并合作探索創(chuàng )新解決方案，本年度會(huì )議于5月4 -8 日在美國猶他州鹽湖城舉辦。
摘要標題：IBI302（抗VEGF-抗補體雙靶點(diǎn)藥物）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中長(cháng)間隔給藥的II期臨床研究
摘要編號：443
展示形式：口頭報告
展示時(shí)間：2025年5月4日（當地時(shí)間14:15-14:30）
講者：孫曉東 教授，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院
本次研究數據來(lái)自IBI302的二期臨床研究（試驗登記號：NCT05403749），旨在評估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負荷治療后根據第20周疾病活動(dòng)性評估，繼之以Q12W或Q8W的個(gè)性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負荷治療后，按照Q8W間隔完成后續治療。試驗持續52周，主要終點(diǎn)為：第40周時(shí)研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）評分較基線(xiàn)的改變。研究結果顯示IBI302組的整體獲益明確：
長(cháng)間隔給藥潛力：在整個(gè)試驗周期，超過(guò)80%的IBI302組受試者能夠以Q12W給藥間隔維持視力獲益。
視力改善與阿柏西普相當：試驗達到主要終點(diǎn)，第40周時(shí)IBI302 6.4 mg/8.0 mg組研究眼BCVA改善情況非劣效于阿柏西普2.0 mg組：第40周時(shí)，IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、阿柏西普2.0 mg組BCVA較基線(xiàn)變化均值分別為+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]個(gè)ETDRS字母數。第52周，視力改善持續提高，三組視力分別較基線(xiàn)提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]個(gè)字母數。
解剖學(xué)療效指標改善：第52周時(shí)IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組中央視網(wǎng)膜厚度（Central subfield thickness, CST）較基線(xiàn)變化的均值分別為-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg組為-131.18 [102.91] μm。
抗黃斑萎縮獲益趨勢：兩項二期試驗(CIBI302A201及CIBI302A202)黃斑萎縮（macular atrophy, MA）匯總分析發(fā)現，IBI302組、阿柏西普組一年新發(fā)MA的比例分別為4.9%，8.3%， IBI302治療后新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降40%，提示其具有抑制MA的潛力。
安全性良好：IBI302安全性特征與阿柏西普2.0 mg組相似，無(wú)視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生，未發(fā)現新的安全性信號。
該臨床研究的主要研究者，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬第一人民醫院副院長(cháng)、國家眼部疾病臨床醫學(xué)中心主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在A(yíng)RVO大會(huì )上向全世界眼科同道展示高劑量IBI302的最新研究結果，抗VEGF類(lèi)藥物作為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的一線(xiàn)療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪(fǎng)嚴重影響了患者依從性。當前藥物研發(fā)聚焦于多靶點(diǎn)治療策略及延長(cháng)間隔給藥，旨在通過(guò)減少治療頻次降低患者治療負擔。值得關(guān)注的是，全球首個(gè)創(chuàng )新型雙靶點(diǎn)分子IBI302（抗VEGF-抗補體雙功能）II期數據顯示其高劑量組達到主要研究終點(diǎn)，一年期最佳矯正視力較基線(xiàn)提升10個(gè)字母左右，超過(guò)80%的受試者能夠維持長(cháng)達12周及以上的給藥間隔。此外，IBI302組中初步觀(guān)察到其延緩黃斑萎縮發(fā)生的潛力。期待該創(chuàng )新療法早日完成確證性注冊臨床研究，為更多nAMD患者提供更優(yōu)的治療選擇。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)高級副總裁錢(qián)鐳博士表示："我們很高興信達生物眼科產(chǎn)品依莫芙普的最新研發(fā)進(jìn)展能夠在A(yíng)RVO大會(huì )中進(jìn)行分享。高劑量依莫芙普在視力及解剖學(xué)改善中展現出積極治療結果的同時(shí)延長(cháng)了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。此外，試驗未發(fā)生新的安全信號，進(jìn)一步證明了該藥物的安全性。這些令人振奮的結果為我們下一步的研發(fā)工作提供了堅實(shí)的基礎，我們期待與臨床專(zhuān)家繼續合作，推進(jìn)III期臨床研發(fā)進(jìn)程，盡早將這一創(chuàng )新藥物帶給廣大nAMD患者。"
關(guān)于依莫芙普（IBI302）
依莫芙普是信達生物擁有全球知識產(chǎn)權的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過(guò)特異性結合C3b和C4b，抑制補體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。依莫芙普潛在通過(guò)同時(shí)抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發(fā)揮治療作用。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®）, 氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )®）和利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
消息來(lái)源：信達生物
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
