4月30日，強生以65 億美元（約合人民幣440億元，按2020年平均匯率計算）收購的Momenta迎來(lái)關(guān)鍵兌現——其核心資產(chǎn)、FcRn靶點(diǎn)抗體尼卡利單抗（nipocalimab）獲FDA批準，成為首個(gè)也是唯一一個(gè)可用于治療AChR或MuSK抗體陽(yáng)性的成人及12歲以上兒童gMG（重癥肌無(wú)力）的FcRn阻斷劑。
強生將尼卡利單抗的售價(jià)定為每瓶 1200 毫克 12480 美元（約合人民幣 90746 元）。強生預測，尼卡利單抗的年銷(xiāo)售額最終可能超過(guò) 50 億美元（約合人民幣361億元）。
這一里程碑不僅印證了強生當年高額收購的眼光，也標志著(zhù) FcRn 靶點(diǎn)在臨床應用上的重大突破。作為“抗體回收通道”，FcRn 的治療潛力正從理論驗證走向現實(shí)落地，逐步成為自免藥物研發(fā)的核心方向。
從AnaptysBi到FDA：尼卡利單抗的躍遷之路
尼卡利單抗是一款全人源、無(wú)效應子、對pH不敏感的高親和力IgG1單抗，通過(guò)選擇性阻斷FcRn，降低體內致病性IgG抗體水平，用于治療多種IgG介導疾病。
此次gMG適應癥的獲批，基于III期VIVACITY-MG3試驗的積極結果：第22至24周，聯(lián)合標準治療組MG-ADL評分平均改善4.70分，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組的3.25分（P=0.002），QMG評分和應答率等關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示顯著(zhù)優(yōu)勢，且安全性良好。
在劑型上，艾加莫德的靜脈和皮下都已獲批，作為后入局者，強生直接推出了皮下注射劑型，以提高產(chǎn)品的競爭力。與靜脈注射通常需要約 1 小時(shí)相比，皮下注射在 30～90 秒內完成給藥，可大大提高給藥的便捷性和患者的依從性。
尼卡利單抗還獲FDA授予干燥綜合征、新生兒溶血病、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血等多項突破性療法和快速通道資格，被Evaluate評為2025年最 具潛力的十大重磅新藥之一。
FcRn機制突圍：從“關(guān)水閥”起步，繪出IgG病新版圖
與傳統抗炎藥不同，FcRn阻斷劑通過(guò)加速I(mǎi)gG抗體降解實(shí)現“系統減負”，尤其適用于抗體滴度高、對常規治療應答不足的患者。例如，在gMG中，尼卡利單抗可清除69%的總IgG，而艾加莫德僅針對AChR陽(yáng)性人群。這種機制差異使其在復雜疾?。ㄈ缂t斑狼瘡）中更具潛力——強生已啟動(dòng)針對抗dsDNA抗體陽(yáng)性患者的II期試驗。此外，FcRn的“平臺化”特性正被拓展：賽諾菲以17億美元押注TL1A/FcRn雙抗，試圖同時(shí)阻斷炎癥通路與抗體回收，這或將成為自免領(lǐng)域的下一顛覆性創(chuàng )新。
傳統路徑的瓶頸：自免藥物長(cháng)期聚焦IL、TNF-α等炎癥因子靶點(diǎn)（如阿達木單抗、司庫奇尤單抗），但部分疾病療效已達平臺期，亟需新機制。
FcRn的創(chuàng )新邏輯：通過(guò)阻斷新生兒Fc受體（FcRn），抑制IgG抗體回收，加速致病性IgG降解，從源頭減少抗體水平。這種“關(guān)水閥”策略尤其適用于IgG介導的疾?。ㄈ鏶MG、天皰瘡），實(shí)現免疫系統“減負”而非單純抑制炎癥。
優(yōu)勢：精準性：針對致病抗體，避免廣譜免疫抑制帶來(lái)的感染風(fēng)險。廣譜潛力：可覆蓋多種IgG介導疾病，從神經(jīng)（gMG、CIDP）到血液（ITP）、皮膚（天皰瘡）等多領(lǐng)域。聯(lián)合治療潛力：FcRn阻斷劑或與IL-6R、補體抑制劑等聯(lián)用，實(shí)現“抗體清除+炎癥抑制”雙通路治療。例如，在重癥肌無(wú)力中聯(lián)用補體C5抑制劑（如依庫珠單抗）可能進(jìn)一步增效。
全球玩家：FcRn靶點(diǎn)邁向主流機制
Argenx（艾加莫德）：首個(gè)獲批的FcRn抑制劑（2021年），2024年銷(xiāo)售額22億美元，皮下劑型提升患者便利性。
UCB（羅澤利昔珠單抗）：2024年銷(xiāo)售額2億美元，歐盟市場(chǎng)推進(jìn)患者自注模式。
強生（尼卡利單抗）：憑借全人源設計和多適應癥布局，或后來(lái)居上，尤其在中樞神經(jīng)系統疾?。ㄈ鏝MOSD）的探索中占據先機。
和鉑醫藥/石藥（巴托利單抗）：gMG適應癥已重新提交上市申請，有望成為國內首個(gè)FcRn藥物。
這些布局不僅加快了FcRn藥物落地步伐，也反映出行業(yè)對該機制認可度的持續提升——FcRn正從“成熟驗證”走向“平臺級”發(fā)展路徑。
結束語(yǔ)
強生65 億美元的戰略布局已見(jiàn)成效，也將FcRn推至自免治療新版圖的關(guān)鍵坐標。這不是對IL通路的取代，而是一次機制層面的補充與拓展。
FcRn靶點(diǎn)的崛起并非替代傳統炎癥通路，而是開(kāi)辟了“抗體調控”新維度。隨著(zhù)對自身抗體疾病的認知深化，FcRn藥物有望成為跨疾病領(lǐng)域的基石療法。強生憑借尼卡利單抗的成功，不僅鞏固了其在自免領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，更推動(dòng)了行業(yè)向“精準免疫重構”時(shí)代邁進(jìn)。未來(lái)，FcRn賽道的競爭將聚焦于適應癥拓展、給藥便利性（如長(cháng)效皮下注射）和聯(lián)合療法的創(chuàng )新，中國藥企需加速追趕以避免技術(shù)代差。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
