據業(yè)內流傳消息，優(yōu)化藥品集采政策方案來(lái)到第二版，賽柏藍從相關(guān)人士處了解到，隨著(zhù)藥品集采方案的逐步確定，第十一批國家組織藥品集采也將隨之啟動(dòng)。
集采有邊界 規則不斷優(yōu)化
對比第一版征求意見(jiàn)稿，“進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）第二稿”刪去了一些明確的表述、信息量有所減少，如采取同組次低價(jià)1.8倍的熔斷機制；實(shí)行統一的醫保支付標準，以最高中選價(jià)1.5倍作為該品種醫保支付標準上限......
前述人士對賽柏藍表示，業(yè)內對于集采政策的優(yōu)化高度關(guān)注，從第二稿的內容相對簡(jiǎn)略判斷，不排除優(yōu)化藥品集采政策征求意見(jiàn)稿后續會(huì )進(jìn)一步更新、并正式面向公眾征求意見(jiàn)。
國家組織藥品集采作為近7年來(lái)影響最大的醫藥政策之一，細微調整之間牽一發(fā)動(dòng)全身。
賽柏藍對比兩版征求意見(jiàn)稿發(fā)現，值得關(guān)注的內容包括：
再次明確集采的產(chǎn)品選擇邊界——競爭不充分、市場(chǎng)規模小的藥品以及國家醫保目錄談判協(xié)議期內藥品，原則上不納入集采范圍；生物藥的首個(gè)同通用名藥品上市后一定期限內，原則上不納入藥品集采范圍；經(jīng)相關(guān)部門(mén)研判，存在較高風(fēng)險的藥品和耗材品種，審慎納入集采范圍。
相較之前的集采，更強調投標企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗和對投標藥品的質(zhì)量管理——從事委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應具有2年及以上同類(lèi)型制劑藥品生產(chǎn)經(jīng)驗和放行記錄；藥品集采投標企業(yè)自通過(guò)一致性評價(jià)后，由自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、不變更委托生產(chǎn)企業(yè)，且在首個(gè)中選周期內不變更生產(chǎn)工藝、原料藥生產(chǎn)工藝及供應商，輔料和包材的種類(lèi)及供應商等。
這也意味著(zhù)純粹的光腳企業(yè)可能面臨參與集采的限制以及集采中選企業(yè)必須保證集采前后的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
醫療機構可帶廠(chǎng)牌報量——醫療機構報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量；醫療機構報量的企業(yè)如果中選，該企業(yè)直接成為該醫療機構的供應企業(yè)，醫療機構報量的企業(yè)如果未中選，該企業(yè)的報量作為剩余量，由醫療機構進(jìn)一步選擇供應企業(yè)，可選擇醫療機構已報量且中選的企業(yè)，或本省份主供企業(yè)，或價(jià)格較低的中選企業(yè)。
從目前的文件看，醫療機構報量未限制廠(chǎng)家數量，醫院大概率根據既往采購情況提交使用量信息。
優(yōu)化競價(jià)規則+合理控制價(jià)差——同一品種內，入圍企業(yè)報價(jià)與最低報價(jià)相比應符合價(jià)差不超過(guò)一定幅度的要求；為防范內卷式報價(jià)，入圍企業(yè)報價(jià)低于一定水平時(shí)，該企業(yè)可不受價(jià)差限制規則控制。
中選產(chǎn)品統一價(jià)供應全國——中選產(chǎn)品按照中選價(jià)格統一供應全國，在價(jià)格上不再區分主供省份和非主供省份。同時(shí)，推動(dòng)落實(shí)醫保支付標準與集中采購價(jià)格協(xié)調機制，提升醫保支付的公平性和基金使用效率。
集采推進(jìn)中優(yōu)化 第十一批何時(shí)啟動(dòng)？
截至4月30日，第十批國采在31個(gè)省已經(jīng)全面落地，第十一批何時(shí)啟動(dòng)？
賽柏藍了解到，從目前的進(jìn)度來(lái)看，第十一批國采的啟動(dòng)和“進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策方案”的正式出爐大概率時(shí)間接近、節奏類(lèi)似。目前第十一批國家組織藥品集采的品種專(zhuān)家遴選還未正式開(kāi)始。
在報量目錄以及之后的集采目錄發(fā)布之前，最重頭的工作就是集采藥品名單確認。
截至目前，尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已經(jīng)超過(guò)120個(gè)，究竟哪些藥品將納入下一輪集采？
一批集采的目錄確認往往經(jīng)歷初步篩選、排除、專(zhuān)家遴選、數據核實(shí)等多個(gè)環(huán)節，競爭不充分（生產(chǎn)企業(yè)家數少）、市場(chǎng)規模?。ㄤN(xiāo)售金額不大）、專(zhuān)利糾紛、高風(fēng)險品種（窄治療窗/特殊病種/毒性藥品/管制藥品等）均可能被排除在外。
前述人士對賽柏藍強調，集采方案對產(chǎn)業(yè)影響的核心問(wèn)題是目錄的遴選標準，業(yè)內非常關(guān)注進(jìn)入集采的確定性因素是什么，國家組織藥品集采和省級聯(lián)盟集采的邊界也期待進(jìn)一步明確。
2024年5月20日，《國家醫療保障局辦公室關(guān)于加強區域協(xié)同 做好2024年醫藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》明確：
國家醫保局將在集采品種選擇上加強統籌協(xié)調，加大擴圍力度，減少?lài)液偷胤郊善贩N間交叉重疊，做到互為補充。
其中，國家組織藥品集采重點(diǎn)針對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，國家組織高值醫用耗材集采聚焦價(jià)格虛高、有代表性意義以及群眾反映強烈的品種。鼓勵有條件的省份牽頭開(kāi)展全國聯(lián)采，重點(diǎn)覆蓋未過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)藥、中成藥和中藥飲片，聚焦采購金額大、覆蓋人群廣的臨床常用藥品和耗材“大品種”，以及國家組織集采品種的臨床使用可替代或相關(guān)配套的藥品和耗材。
至于規則等相對機制性的內容，可以通過(guò)框架性的方案制定，具體到每一批次的藥品，其特殊性都可能影響規則的設置，這也是集采規則不斷優(yōu)化的邏輯之一。
對于藥企來(lái)說(shuō)，“其他規則上、落地上的東西只是水深10米與15米的區別”，進(jìn)入集采之后，存量企業(yè)以?xún)r(jià)換量、光腳企業(yè)瓜分市場(chǎng)，短時(shí)間內利益快速再分配。
2018年以來(lái)，國家醫保局會(huì )同有關(guān)部門(mén)組織開(kāi)展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，集采繼續推進(jìn)，企業(yè)不斷成長(cháng)。
附：尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種；圖源：華招網(wǎng)（注：以供參考，最終以官方消息為準）
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