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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)

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來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2025-05-07
5月6日,國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)的通知,全文如下。

       5月6日,國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)的通知,全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)的通知       

       ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進(jìn)入第3階段區域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       Q1指導原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì )各界如有相關(guān)建議,請于2025年7月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。

       郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn

       附件:1.【英文】Q1指導原則(草案)

                2.【中文】Q1指導原則(草案)

國家藥品監督管理局藥品審評中心          

2025年5月6日          

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