5月6日,國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)的通知,全文如下。
關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則草案意見(jiàn)的通知
ICH《Q1:原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進(jìn)入第3階段區域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關(guān)于該文件草案的意見(jiàn)并反饋ICH。
Q1指導原則草案的英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
社會(huì )各界如有相關(guān)建議,請于2025年7月15日前通過(guò)電子郵箱反饋我中心。
郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn
附件:1.【英文】Q1指導原則(草案)
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年5月6日
合作咨詢(xún)
肖女士
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