一、制定《國家藥監局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）的背景和意義是什么？
進(jìn)口牛黃傳統上一直是我國牛黃藥材的重要來(lái)源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風(fēng)險，原國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監督管理的公告》（國藥監注〔2002〕238號），明確要求“禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關(guān)總署對進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準入制度，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動(dòng)植物源性藥材種類(lèi)及輸出國家地區名錄》。
為緩解牛黃資源緊缺、來(lái)源不足的狀況，國家藥監局會(huì )同海關(guān)總署深入研究論證，起草《公告》并廣泛征求意見(jiàn)?！豆妗返闹贫ǔ雠_，是落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》的重要舉措，擴大了牛黃獲取途徑，一定程度上推動(dòng)解決了藥品生產(chǎn)企業(yè)原料緊缺的問(wèn)題，對滿(mǎn)足藥材市場(chǎng)供應、平抑牛黃價(jià)格起到了積極作用。
二、試點(diǎn)區域有哪些？
結合京津冀協(xié)同發(fā)展、國家中醫藥綜合改革示范區建設等戰略部署，以及進(jìn)口藥材區域性需求的有關(guān)考慮，征求各地意見(jiàn)，在北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）試點(diǎn)開(kāi)展進(jìn)口牛黃用于中成藥生產(chǎn)。
三、牛黃進(jìn)口通關(guān)監管措施有哪些？
牛黃進(jìn)口涉及藥材來(lái)源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗以及首次進(jìn)口藥材審批等方面。
海關(guān)總署對進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準入。進(jìn)口牛黃的來(lái)源國家（地區），應當是列入海關(guān)總署《獲得我國檢疫準入動(dòng)植物源性藥材種類(lèi)及輸出國家地區名錄》中的國家（地區）。
進(jìn)境牛黃需根據《進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理辦法》辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批，由貨主或者其代理人在簽訂貿易合同前，按照《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法》的規定取得《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。在取得檢疫合格證明前，應當存放在海關(guān)認可的地點(diǎn)，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調離、銷(xiāo)售、加工。
海關(guān)負責在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域或者保稅監管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫。
牛黃進(jìn)口（含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域）應當從試點(diǎn)區域相對應的藥品口岸（含允許藥材進(jìn)口的邊境口岸）通關(guān)，試點(diǎn)區域相應的口岸藥品監督管理部門(mén)負責出具通關(guān)單，海關(guān)在海關(guān)特殊監管區域或者保稅監管場(chǎng)所進(jìn)入國內環(huán)節驗核通關(guān)單。
進(jìn)口牛黃的檢驗，由試點(diǎn)區域相應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進(jìn)口牛黃的口岸檢驗。試點(diǎn)區域中，河北省和江西省尚未具備允許藥材進(jìn)口的口岸，河北省的牛黃進(jìn)口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監督管理局出具通關(guān)單。
首次進(jìn)口牛黃，應當按照《進(jìn)口藥材管理辦法》以及《公告》有關(guān)規定和要求向試點(diǎn)區域省級藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料，詳細說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
四、使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥有何要求？
使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品上市許可持有人應當建立健全進(jìn)口牛黃的追溯體系，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制。使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥應設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線(xiàn)生產(chǎn)。
相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)要加強對牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。
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