近日，重組人血 白蛋白領(lǐng)域有兩則重磅新聞：一是安睿特重組人白蛋白注射液Ⅲ期臨床試驗完成揭盲，二是央視新聞一則“稻米造血”報道引起了廣泛關(guān)注。
01 重組人血 白蛋白III期臨床相繼取得成功
2025年4月16日，通化安睿特發(fā)布消息稱(chēng)，公司自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液國內Ⅲ期臨床研究完成揭盲，取得了良好的數據，其中包括完全符合國家要求的臨床療效指標和安全性數據。
安睿特通過(guò)基因重組技術(shù)生產(chǎn)的重組人白蛋白，利用先進(jìn)的酵母表達系統，實(shí)現了高純度、高穩定性的超大規模生產(chǎn)，不僅規避了血漿來(lái)源限制，還顯著(zhù)降低了病毒污染風(fēng)險，其分子結構與天然人血 白蛋白高度一致。
此次Ⅲ期臨床研究采取多中心、隨機、雙盲、陽(yáng)性藥物對照設計，以治療后血清ALB的變化為主要終點(diǎn)指標，比較重組人白蛋白（rHA）與人血 白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者低白蛋白血癥中的療效等效性，以腹水深度改善率作為關(guān)鍵次要指標比較非劣效性。
初步結果顯示：重組人白蛋白注射液治療肝硬化腹水患者低白蛋白血癥具有良好的療效，與人血 白蛋白療效相當，起效速度相近且療效維持時(shí)間更具優(yōu)勢，安全性和耐受性良好。詳細結果將于近期公布。
此前，通化安睿特的重組人白蛋白注射液已于2024年4月正式獲得歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟—俄羅斯聯(lián)邦衛生部批準上市，成為全球唯一上市銷(xiāo)售的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品，填補了全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)的空白。
除俄羅斯外，安睿特也與土耳其、烏茲別克斯坦等“一帶一路”的多個(gè)國家達成了合作，同時(shí)與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國家建立了廣泛的伙伴關(guān)系，并計劃在美國進(jìn)行FDA快速臨床申請。
近期，通化安睿特的重組人白蛋白注射液還獲得吉爾吉斯斯坦國家藥品和醫療器械監督管理局頒發(fā)的MAH許可，這是繼俄羅斯之后安睿特在海外獲得的第二個(gè)MAH許可證；公司還與沙特阿拉伯Elaj Group簽署了框架合作備忘錄；與埃及醫療保健局就相關(guān)合作事宜正在進(jìn)行探討等。
除通化安睿特外，禾元生物也在重組人血 白蛋白的研發(fā)方面取得了重大進(jìn)展。
2024年11月底，禾元生物向全球公開(kāi)發(fā)布了一項重大研究成果：其自主研發(fā)的重組人血清白蛋白注射液（奧福民，HY1001），在確證性臨床研究中成功達到研究終點(diǎn)。
禾元生物運用基因編輯技術(shù)，將人血清白蛋白基因精確植入水稻基因組，成功表達人血清白蛋白。數據顯示，改造后的基因工程水稻，1公斤稻米產(chǎn)出約10克血清白蛋白，遠超傳統血漿提取技術(shù)的生產(chǎn)效率。因此，其又被稱(chēng)為“稻米造血”。
奧福民已于2024年8月被國家藥品監督管理局納入優(yōu)先審評品種名單，并于9月12日獲得新藥上市申請受理。據悉目前，禾元生物年產(chǎn)100萬(wàn)支奧福民的“黑燈工廠(chǎng)”已啟動(dòng)投產(chǎn)并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》；年產(chǎn)120噸（1200萬(wàn)支）奧福民的“燈塔工廠(chǎng)”正在建設，預計2026年建成并投產(chǎn)。
02 國內重組人血 白蛋白在研情況
白蛋白是人血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白含量的50-60%，其最重要的生理功能包括維持滲透壓、保持毛細血管通透性、穩定內皮細胞、轉運和代謝多種化合物等，臨床上主要用于補充體液和治療低蛋白血癥等。
據安信證券數據披露，國內白蛋白的理論年總需求量約為1500-1800噸，但2021年全國批簽發(fā)量為658噸，市場(chǎng)滲透率約為37%-44%。從全球層面來(lái)看，Allied Market Research數據預估，2020年全球人血清白蛋白治療藥物市場(chǎng)規模達到48.14億美元，2030年預計達到89.56億美元，復合年均增長(cháng)率達到6.4%。全球人血 白蛋白用量仍有發(fā)展空間，且亞太地區的復合年增長(cháng)率預計會(huì )高于全球平均水平達到7.7%，但是供需矛盾一直是我國人血清白蛋白市場(chǎng)長(cháng)期面臨的問(wèn)題。
由于人血 白蛋白需求量屬于血液 制品中最大的產(chǎn)品，僅靠國內產(chǎn)能生產(chǎn)無(wú)法滿(mǎn)足患者用量，人血 白蛋白也是唯一一個(gè)允許進(jìn)口的血液 制品，且主要依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品。而重組人血 白蛋白（rHSA）是人血 白蛋白的替代產(chǎn)品，研發(fā)目的之一是為了補足人血 白蛋白市場(chǎng)空缺，期望可以達到國產(chǎn)人血 白蛋白自給自足的狀態(tài)。
關(guān)于rHSA，國內外開(kāi)展相關(guān)研究已數十年，但目前仍未出現在全球大范圍內上市的成熟產(chǎn)品。至于國內，目前尚無(wú)重組人血 白蛋白產(chǎn)品上市，現已知進(jìn)展最快，有望在國內上市的產(chǎn)品就是上述提到的禾元生物和通化安睿特的重組人血 白蛋白產(chǎn)品。
其他國內在研企業(yè)還包括：
深圳普羅吉醫藥：重組人血清白蛋白注射液處于Ⅲ期臨床階段，進(jìn)行中但尚未開(kāi)始招募，適應癥為肝硬化腹水。
健通生物：重組人血清白蛋白注射液處于Ia期臨床，目標入組人數48人，目前已入組12人，適應癥為肝硬化腹水患者低白蛋白血癥。
華北制藥：輔料級重組人血 白蛋白已獲得國家食品藥品監督管理局藥品生產(chǎn)許可證。據華北制藥舉辦的2024年半年報集體業(yè)績(jì)說(shuō)明會(huì )顯示，基因重組人血 白蛋白作為藥用輔料用途已進(jìn)入臨床試驗階段，基因重組人血 白蛋白藥用注射劑正在進(jìn)行臨床前研究。
參考資料：
[1]通化安睿特、禾元生物官微.
[2]劃時(shí)代——安睿特重組人白蛋白注射液Ⅲ期臨床試驗完成揭盲. 通化安睿特. 2025-04-16.
[3]全球首發(fā)丨重組人血清白蛋白注射液（奧福民）III期臨床達到研究終點(diǎn). 禾元生物. 2024-11-30.
[4]央視點(diǎn)名！這家生物制造，成功實(shí)現“稻米造血”，預計2025年量產(chǎn)！. 智藥局. 2025-04-07.
[5]一文帶你了解重組白蛋白. 云嶺血液 制品. 2024-06-05.
[6]全球唯一！救命藥將面臨骨折價(jià). 藥通社. 2024-04-19.
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