英國在最近幾年里經(jīng)歷了生物制藥業(yè)務(wù)的大衰退。
此前我們也對此進(jìn)行過(guò)詳細介紹，例如英國B(niǎo)iotech大規模從英國股市退市，轉而尋求納斯達克市場(chǎng)。英國衛生保健系統（NHS）入不敷出，大量醫護人員罷工。
收入縮水是其中關(guān)鍵，根據英國政府的獨立審查，2017年至2021年期間，商業(yè)臨床試驗的患者招募人數下降了44%，而新冠疫情則更加劇了臨床流失，這一數據的下降也一定程度上和英國脫歐帶來(lái)的臨床監管問(wèn)題掛鉤。
如今，隨著(zhù)特朗普政府的關(guān)稅戰爭開(kāi)始為全球帶來(lái)不確定性，英國政府看準了這次機遇打算“挺身而出”，開(kāi)展一項新臨床法規以吸引更多商業(yè)臨床試驗，英國政府稱(chēng)其為“渦輪增壓”計劃，寓意像英國的汽車(chē)工業(yè)一般打造生命科學(xué)行業(yè)。
簡(jiǎn)化臨床審批流程
該法規是2004年人用藥物（臨床試驗）法規的后續更新，將會(huì )在4月11日進(jìn)入為期一年的實(shí)施期，并將于2026年4月10日全面生效。新法規的目標是縮短從最初申報新藥申請到患者給藥的時(shí)間，預計將從原來(lái)的250天縮短到150天。新規則還涉及將一種稱(chēng)為“合并審查”的制度編纂為法律，在這一新法規下，直接允許研究人員一舉向英國藥品和保健品監管局 （MHRA） 申請倫理和監管批準。
通常而言，臨床試驗要求將倫理審查和監管審查分別交由不同機構進(jìn)行審查的，例如在美國臨床試驗的倫理審查通常由IRB負責，確保試驗符合倫理標準和法律法規要求。而監管審查則由FDA來(lái)進(jìn)行。這樣做的好處在于避免利益沖突。倫理審查的核心職能是保障受試者的權益和安全，確保研究符合倫理原則。而監管職能是確保研究符合法律法規和政策要求，保障公共利益。
當兩者集中于同一機構時(shí)，可能導致利益沖突。例如，假如某臨床試驗符合監管需求，但忽視了倫理要求，并沒(méi)有告知患者臨床的性質(zhì)或者參與臨床的風(fēng)險，那么受試者的隱私權或知情權就會(huì )遭到侵犯。屆時(shí)受試者可能將因此事起訴監管機構，產(chǎn)生不可預見(jiàn)的公信 力問(wèn)題。而壞處則是，由于倫理審查和監管審查常常需要提交重復的材料，多次接受不同來(lái)源的審查，耗時(shí)數月，導致整個(gè)程序復雜化。
歐盟2014年《臨床試驗法規》已提出類(lèi)似整合思路，但未全面立法。我國的改革方向則專(zhuān)注于落實(shí)倫理互認，簡(jiǎn)易化審查流程。英國此次改革若成功，且成功保障患者權益的話(huà)，則可能成為全球標桿。
除了簡(jiǎn)易化流程，英國政府和Wellcome Trust（惠康信托）還投資 6 億英鎊（約合 7.91 億美元）創(chuàng )建一項新的健康數據研究服務(wù)，旨在改善研究人員對 NHS 數據的訪(fǎng)問(wèn)。
總結
總的來(lái)說(shuō)，英國的此次臨床試驗新規計劃可能讓英國重新獲得國際藥企青睞，有助于規避關(guān)稅的企業(yè)遷徙。而從政策方面，如果方案實(shí)施成功，可能倒逼FDA做出調整，避免美國臨床產(chǎn)業(yè)外流。同時(shí)以數據庫為驅動(dòng)的體系可能有助于英國打造出以臨床數據為驅動(dòng)的產(chǎn)業(yè)集群。
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