陰莖鱗狀細胞癌（PSCC）是一種罕見(jiàn)癌癥，在發(fā)達國家的男性中患病率為每 10 萬(wàn)人 0.1 至 1 例，但在非洲、亞洲和南美洲的一些國家和地區，其在男性惡性腫瘤中所占比例高達 10%。
局部晚期陰莖鱗狀細胞癌（La-PSCC）預后極差，發(fā)生盆腔淋巴結轉移的患者的 5 年生存率低于 17%。新輔助化療聯(lián)合鞏固性手術(shù)是目前 La-PSCC 的標準治療方法。在一項針對 N2-3M0 期 La-PSCC 的前瞻性 II 期臨床試驗中，紫杉醇、異環(huán)磷酰胺和鉑類(lèi)藥物（TIP）的新輔助治療方案僅使客觀(guān)緩解率（ORR）達到 50.0%，病理完全緩解（pCR）率僅為 10%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為 8.1 個(gè)月，中位總生存期為 17.1 個(gè)月。然而，63% 的患者出現腫瘤復發(fā)或進(jìn)展，二線(xiàn)挽救治療的中位總生存期僅為 5.6 個(gè)月。
因此，迫切需要確定并提供更有效的系統性療法，以提高 La-PSCC 患者的生存率。
2025年4月10日，中山大學(xué)腫瘤防治中心韓輝、史艷俠等人在 Cancer Cell 期刊發(fā)表了題為：Neoadjuvant toripalimab plus nimotuzumab combined with taxol-based chemotherapy in locally advanced penile squamous cell carcinoma 的研究論文。
這項臨床試驗結果顯示，新輔助治療 TNT 方案（特瑞普利單抗+尼妥珠單抗+紫杉醇化療）在局部晚期陰莖鱗狀細胞癌（La-PSCC）中顯示出良好的抗腫瘤活性和可接受的毒副作用。
對于局部晚期陰莖鱗狀細胞癌（La-PSCC），傳統的新輔助化療方案已顯示出中等的緩解率和生存獲益。
在這項最新研究中，研究團隊在一項單臂、II 期臨床試驗（NCT04475016）中評估了一種新輔助治療方案——四個(gè)周期的特瑞普利單抗（Toripalimab，一種抗 PD-1 抗體）、尼妥珠單抗（Nimotuzumab，一種抗 EGFR 單抗）和基于紫杉醇（Taxol）的化療，簡(jiǎn)稱(chēng)為 TNT 方案，隨后進(jìn)行鞏固性手術(shù)。
該臨床試驗的主要終點(diǎn)指標為病理完全緩解率（pCR）。在 29 名入組患者中，24 名（82.8%）接受了鞏固性手術(shù)，其中 14 名（48.3%）達到 pCR?？陀^(guān)緩解率（ORR）為 82.8%。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 39.97 個(gè)月，兩年總生存率（OS）和無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）分別為 72.4% 和 65.5%。在安全性方面，12 名患者（41.4%）發(fā)生 3-4 級治療相關(guān)不良事件（TRAE），無(wú)治療相關(guān)死亡事件。生物標志物分析確定了 PD-L1 表達、TP53 突變狀態(tài)和 CD8+ T 細胞密度為潛在的預測標志物。
該研究的亮點(diǎn)：
● TNT 方案聯(lián)合特瑞普利單抗（Toripalimab）、尼妥珠單抗（Nimotuzumab）和基于紫杉醇（Taxol）的化療；
● TNT方案可提高 La-PSCC 患者的病理完全緩解率（pCR）和客觀(guān)緩解率（ORR）；
● TNT 方案可改善 La-PSCC 患者的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）和總生存率（OS）；
● PD-L1、TP53和CD8+ T細胞可能作為協(xié)同作用的生物標志物
總的來(lái)說(shuō)，這項臨床試驗結果表明，新輔助療法 TNT 方案在局部晚期陰莖鱗狀細胞癌（La-PSCC）中顯示出良好的抗腫瘤活性和可接受的毒副作用。
論文鏈接：
https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(25)00124-2
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