2025年4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，計劃逐步淘汰傳統動(dòng)物實(shí)驗，轉而采用實(shí)驗室培養的類(lèi)器官和器官芯片技術(shù)測試藥物安全性，這一決策在醫藥領(lǐng)域掀起波瀾，標志著(zhù)藥物研發(fā)模式的重大變革。
破舊立新：告別動(dòng)物實(shí)驗困境
長(cháng)期以來(lái)，動(dòng)物實(shí)驗在藥物研發(fā)中占據主導地位，但如今其局限性愈發(fā)顯著(zhù)。動(dòng)物模型與人類(lèi)生理存在差異，許多在動(dòng)物實(shí)驗中看似有效的藥物，進(jìn)入人體試驗階段卻遭遇失敗，這不僅耗費大量資源，還延誤了患者獲取有效治療的時(shí)機。同時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗成本高昂、周期漫長(cháng)，每年全球有數千萬(wàn)動(dòng)物用于藥物實(shí)驗，引發(fā)諸多動(dòng)物福利問(wèn)題。
技術(shù)賦能：類(lèi)器官與器官芯片嶄露頭角
類(lèi)器官是利用干細胞技術(shù)在體外培育的三維微型組織，能高度模擬人體器官的結構和功能。肝類(lèi)器官可精準模擬肝臟代謝藥物的過(guò)程，為研究藥物肝毒性提供可靠模型；心臟類(lèi)器官則能模擬心 臟收縮，預測藥物引發(fā)心律失常的風(fēng)險。器官芯片是基于微流控技術(shù)的創(chuàng )新成果，在芯片上培養人類(lèi)細胞，模擬器官生理環(huán)境和功能。肺芯片能模擬肺泡氣體交換，肝芯片可展現肝臟代謝功能。而且，通過(guò)連接多個(gè)器官芯片，還能模擬人體系統性反應，為藥物全身毒性測試提供全面視角，實(shí)現高通量藥物篩選，大幅縮短研發(fā)周期。
政策護航：推動(dòng)新技術(shù)廣泛應用
為加速類(lèi)器官和器官芯片技術(shù)的應用，FDA 出臺一系列有力政策。更新指南，允許藥企提交基于這些新技術(shù)的非動(dòng)物實(shí)驗數據作為審批依據，簡(jiǎn)化審查流程，對采用創(chuàng )新測試策略的企業(yè)予以?xún)?yōu)先批準，激勵行業(yè)加大對現代化測試平臺的投入。FDA 還將攜手美國國立衛生研究院、國防部等機構，借助跨部門(mén)協(xié)調委員會(huì )（ICCVAM）推動(dòng)技術(shù)驗證與標準化，旨在確立全球監管新標桿。
多方共贏(yíng)：開(kāi)啟藥物研發(fā)新時(shí)代
從患者角度看，類(lèi)器官和器官芯片技術(shù)可大幅縮短藥物研發(fā)周期。傳統藥物研發(fā)耗時(shí)超 10 年，而借助這些新技術(shù)，單克隆抗體療法等藥物的安全測試周期能壓縮至數月，患者有望更快用上創(chuàng )新療法。并且，基于人類(lèi)模型的測試更貼近真實(shí)生理，治療安全性將得到顯著(zhù)提升。
在產(chǎn)業(yè)層面，藥企研發(fā)成本有望降低 10%-26%。這不僅減輕了企業(yè)負擔，還可能推動(dòng)藥物價(jià)格下降，讓更多患者受益。同時(shí)，新技術(shù)的應用為相關(guān)企業(yè)創(chuàng )造了新的發(fā)展機遇，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級轉型。
從倫理角度出發(fā)，每年可挽救數千只犬類(lèi)和靈長(cháng)類(lèi)等實(shí)驗動(dòng)物，極大改善動(dòng)物福利狀況，實(shí)現科研倫理與產(chǎn)業(yè)效率的平衡。
展望未來(lái)：試點(diǎn)先行，全球推廣
FDA 計劃 2025 年啟動(dòng)試點(diǎn)項目，部分藥企將率先采用非動(dòng)物測試策略開(kāi)發(fā)單克隆抗體。試點(diǎn)成果將用于修訂全球監管指南，推動(dòng)多國采用類(lèi)似標準。這一舉措有望引領(lǐng)全球藥物研發(fā)進(jìn)入新階段，構建更科學(xué)、更人道的藥物研發(fā)體系。
FDA 推動(dòng)的這場(chǎng)變革，回應了科學(xué)界與動(dòng)物保護組織的長(cháng)期訴求，標志著(zhù)藥物安全評估從 “經(jīng)驗驅動(dòng)” 邁向 “數據精準化”。隨著(zhù)類(lèi)器官和器官芯片技術(shù)不斷成熟，它們有望成為藥物研發(fā)的主流工具，徹底革新藥物研發(fā)模式，為人類(lèi)健康事業(yè)注入新活力。
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