近日，207 位生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)袖聯(lián)名致信參議院，就美國食品藥品監督管理局（FDA）在大規模聯(lián)邦裁員后的職能問(wèn)題表達了深切擔憂(yōu)，特別指出這一情況對小型生物技術(shù)公司資金獲取的負面影響。這封公開(kāi)信引發(fā)了行業(yè)內外對 FDA 未來(lái)走向和生物技術(shù)行業(yè)發(fā)展前景的廣泛關(guān)注。
裁員風(fēng)暴沖擊 FDA，行業(yè)深感憂(yōu)慮
今年 3 月下旬，美國衛生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(cháng)羅伯特?F?肯尼迪 Jr. 宣布在聯(lián)邦衛生部門(mén)裁員 10,000 人，其中 FDA 裁減 3,500 名全職員工，此外還有 10,000 人提前退休或離職。盡管之后 HHS 撤回了 20% 的裁員決定，但這一系列變動(dòng)已讓 FDA 元氣大傷。
眾多生物技術(shù)領(lǐng)袖在信中指出，FDA 的裁員和退休潮正導致其失去關(guān)鍵的機構知識，招聘凍結更是雪上加霜，使該機構的運作能力受到嚴重影響。一些問(wèn)題已經(jīng)在實(shí)際工作中顯現，例如馬薩諸塞州一家生物技術(shù)公司與 FDA 的爭議解決流程被取消，原因是 FDA 方面表示可能沒(méi)有高級員工來(lái)審查案件；加利福尼亞州的一家公司為了推進(jìn)臨床試驗，不得不與歐洲藥品管理局合作，并尋求與外國合同研究組織（CRO）簽訂協(xié)議，這意味著(zhù)美國正在流失資本和投資。還有公司收到來(lái)自 FDA 缺乏經(jīng)驗的評審員的反饋，其中包含與醫療實(shí)踐或標準試驗方法不一致的建議，以及對公司提交資料中已包含信息的重復索取。
小型公司融資受阻，行業(yè)發(fā)展遇冷
生物技術(shù)行業(yè)本就處于艱難時(shí)期，過(guò)去幾年一直受熊市困擾，原本寄希望于 2025 年市場(chǎng)回暖，但地緣政治的不確定性和聯(lián)邦對醫療保健及研究資金的削減，讓情況變得更糟。
對于小型臨床階段的生物技術(shù)公司而言，FDA 審查的任何延遲都可能?chē)乐赜绊懰鼈儷@得下一階段發(fā)展所需資金的能力。當前生物技術(shù)金融市場(chǎng)的極端動(dòng)蕩，反映出投資者對這些公司能否順利推進(jìn)項目的擔憂(yōu)。而 FDA 能力的不確定性，進(jìn)一步加劇了投資者的疑慮，他們開(kāi)始質(zhì)疑 FDA 是否還能正常履行職責，這無(wú)疑給本就艱難的生物技術(shù)行業(yè)融資環(huán)境蒙上了更濃厚的陰影。
多方呼吁，期待 FDA 恢復職能
這封聯(lián)名信由行業(yè)內眾多知名人士撰寫(xiě)并支持，包括 Alnylam 創(chuàng )始人兼首席執行官約翰?馬拉加諾爾博士、Nkarta Therapeutics 首席執行官保羅?黑斯廷斯等，同時(shí)也得到了患者權益倡導者和投資者的簽名支持。信中呼吁參議院衛生、教育、勞工和養老金（HELP）委員會(huì )主席比爾?卡西迪采取行動(dòng)，恢復 FDA 的人員配置水平，確保監管流程的正常進(jìn)行和一致性。
此外，信中還強調了保護 FDA 收取用戶(hù)費用的能力的重要性，這部分費用是 FDA 資金和藥品評審的重要支持。部分生物技術(shù)領(lǐng)袖還特別要求恢復一些關(guān)鍵員工的職位，并解凍對關(guān)鍵崗位的招聘凍結，如人體組織主管、臨床評估主管和細胞與基因治療主管等職位。
前 FDA 代理專(zhuān)員珍妮特?伍德科克博士也對 FDA 的變動(dòng)表示擔憂(yōu)，她警告稱(chēng)這是一場(chǎng) “緩慢發(fā)展的災難”。她指出，雖然目前文件審查和開(kāi)發(fā)項目不會(huì )立刻停止，但整個(gè)藥品上市的機制已出現缺失，未來(lái)可能會(huì )出現更多問(wèn)題。
生物技術(shù)領(lǐng)袖們的聯(lián)名信為 FDA 當前的困境敲響了警鐘。在行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，FDA 職能的恢復至關(guān)重要。未來(lái)，參議院和相關(guān)部門(mén)如何回應這些呼吁，FDA 能否盡快恢復正常運作，將直接影響生物技術(shù)行業(yè)的創(chuàng )新步伐和眾多患者獲得創(chuàng )新治療的機會(huì )。
參考來(lái)源：
https://www.fiercebiotech.com/biotech/207-biotech-leaders-urge-senate-restore-fdas-key-functions-cite-funding-concerns-small
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