一、《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）制定的背景是什么？
隨著(zhù)各數字化級藥品監管部門(mén)系列優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境政策出臺，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步活躍，關(guān)于企業(yè)信息、車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)及委托生產(chǎn)等相關(guān)許可事項變更也變得更加頻繁，因事項變更帶來(lái)的生產(chǎn)許可證制證工作量不斷增加，為企業(yè)辦事和省局工作帶來(lái)一定負擔。因此，需要出臺相關(guān)政策，通過(guò)數字化手段進(jìn)一步優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》管理，提高工作效率，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、《公告》制定的主要目的是什么？
《公告》的主要目的是通過(guò)手段優(yōu)化《藥品生產(chǎn)許可證》制發(fā)、換發(fā)、變更等業(yè)務(wù)流程，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提高行政審批效率、實(shí)現動(dòng)態(tài)管理信息、簡(jiǎn)化信息獲取渠道。
對有關(guān)單位關(guān)心的2025年換證大年的其他要求，鑒于《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等文件對各項相關(guān)工作均已有明確要求，各省局也均有成熟的做法和程序，擬暫不再重復要求，本次工作核心目的是解決各省局最關(guān)心的正副本變更工作量的問(wèn)題。
三、《公告》的主要內容是什么？
《公告》主要包括以下內容：
一是明確了《藥品生產(chǎn)許可證》信息通過(guò)二維碼進(jìn)行封裝展示，其中正本和副本應當分別標注二維碼，對二維碼封裝信息的基本要求和信息更新要求也提出了明確規定。
二是明確了各省藥監局將信息上傳至國家局系統信息的時(shí)限要求，確?！端幤飞a(chǎn)許可證》信息及時(shí)更新。
三是明確除首次申請辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產(chǎn)許可證》的正本、副本紙質(zhì)版可不再重復登載、更新。對企業(yè)提出申請的，各省局應當按規定為該企業(yè)換發(fā)紙質(zhì)版，同時(shí)收回舊版許可證。
四是明確了各級藥品監管部門(mén)及其所屬藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應主動(dòng)根據《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本二維碼封裝信息開(kāi)展藥品審評、檢查、檢驗等相關(guān)工作，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)可無(wú)需提供紙質(zhì)版。
四、對于《公告》實(shí)施，后續國家局有何工作打算？
國家藥監局信息中心將持續完善國家藥監局相關(guān)信息系統，確?！端幤飞a(chǎn)許可證》正本、副本紙質(zhì)版中二維碼的配套更新，及時(shí)修訂《藥品生產(chǎn)許可證》電子證照標準，并做好相關(guān)技術(shù)支持和業(yè)務(wù)指導。
同時(shí)，國家藥監局也將督促各省局高度重視《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)放工作，切實(shí)加強組織領(lǐng)導和政策引導，合理安排《藥品生產(chǎn)許可證》申（換）領(lǐng)工作，制定辦理標準、程序要求，及時(shí)上報更新，嚴格審查把關(guān)，防范藥品安全風(fēng)險隱患，不斷提高服務(wù)水平。準、程序要求，及時(shí)上報更新，嚴格審查把關(guān)，防范藥品安全風(fēng)險隱患，不斷提高服務(wù)水平。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
