近日，先聲藥業(yè)在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步，旗下先祥醫藥申報的注射用 SIM0686 獲批臨床，引發(fā)醫藥行業(yè)廣泛關(guān)注。這一成果不僅為晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)新希望，也展現了先聲藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)賽道的強勁實(shí)力。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
新藥獲批，劍指晚期實(shí)體瘤
4 月 9 日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)的 1 類(lèi)新藥注射用 SIM0686 獲批臨床，擬用于治療 FGFR2b 陽(yáng)性的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤，主要針對胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。這是 SIM0686 首次在中國獲批 IND，標志著(zhù)該創(chuàng )新藥正式開(kāi)啟臨床研究之旅。此前，先聲藥業(yè)的 SIM0505（靶向 CDH6 的 ADC）于今年 1 月獲批 IND，此次 SIM0686 獲批，是先聲藥業(yè)在 ADC 領(lǐng)域的又一重大突破。
聚焦 FGFR2b，精準靶向治療
SIM0686 是一款靶向 FGFR2b 的 ADC 藥物。成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）家族在腫瘤發(fā)展中扮演關(guān)鍵角色，其中 FGFR2b 在胃和皮膚等部位上皮細胞中存在，約 30％的 HER2 陰性胃食管癌患者存在 FGFR2b 過(guò)度表達。SIM0686 通過(guò)精準靶向 FGFR2b，有望阻斷腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等關(guān)鍵通路，抑制腫瘤生長(cháng)。臨床前研究數據顯示，它具有顯著(zhù)抗腫瘤療效，未來(lái)或能單藥使用，也可與標準治療方案（SoC）聯(lián)合，為 FGFR2b 過(guò)表達實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
競爭激烈，國產(chǎn)藥企嶄露頭角
目前，全球 FGFR 抑制劑研發(fā)競爭激烈，但特異性針對 FGFR2b 靶點(diǎn)的新藥較少。據 Insight 數據庫顯示，全球在研的 FGFR2b ADC 有 7 款，均來(lái)自中國藥企。其中，安領(lǐng)科生物的 ALK201 處于臨床 I/II 期，百濟神州的 BG-C137 處于臨床 I 期，先聲藥業(yè)的 SIM0686 獲批臨床，與它們一同在該領(lǐng)域展開(kāi)角逐。此外，再鼎醫藥和安進(jìn)公司的抗 FGFR2b 單克隆抗體 bemarituzumab、正大天晴的靶向 FGFR2Ⅲb 受體的單抗藥物 TQB2210 注射液等也在積極研發(fā)中。先聲藥業(yè)憑借 SIM0686 在這場(chǎng)競爭中嶄露頭角，有望在未來(lái)的市場(chǎng)中占據一席之地。
研發(fā)實(shí)力彰顯，管線(xiàn)布局亮眼
先聲藥業(yè)此次獲批臨床，是其強大研發(fā)實(shí)力的體現。根據 2024 年全年業(yè)績(jì)報告，該公司創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)超 60 項，十多個(gè)分子進(jìn)入早期臨床階段，涵蓋單抗、雙抗、多抗 / TCE、融合蛋白、ADC 和小分子藥物等多種形式。近期，SIM0506（SOS1 小分子抑制劑）、SIM0508 片（Polθ 小分子抑制劑）等多款臨床前產(chǎn)品也推進(jìn)至臨床研究階段，展現出良好的研發(fā)態(tài)勢。
先聲藥業(yè)注射用 SIM0686 獲批臨床意義重大，不僅豐富了公司的研發(fā)管線(xiàn)，也為晚期實(shí)體瘤治療帶來(lái)新的可能。在未來(lái)的臨床研究中，SIM0686 能否突出重圍，為患者帶來(lái)切實(shí)有效的治療方案，值得持續關(guān)注。同時(shí)，先聲藥業(yè)在 ADC 領(lǐng)域的不斷深耕，也將推動(dòng)中國創(chuàng )新藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。
參考來(lái)源：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]先聲藥業(yè)截至2024年12月31日止年度之全年業(yè)績(jì)公告. Retrieved February 15, 2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1222882925&announcementTime=2025-03-24%2021:20
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