4月7日，國家藥監局綜合司發(fā)布公告，公開(kāi)征求《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，征求期截止2025年4月22日前。
征求意見(jiàn)稿所指的藥品，需屬于原研藥品、列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單的仿制藥品，或者治療罕見(jiàn)病的仿制藥品，符合《藥品進(jìn)口管理辦法》，取得相關(guān)證明文件等條件。
征求意見(jiàn)稿全文如下：
關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關(guān)要求，支持創(chuàng )新藥品盡早用于臨床、惠及患者，現就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜公告如下。
一、明確有關(guān)要求
境外已上市藥品在取得中國藥品批準證明文件（含補充申請批準證明文件、境外生產(chǎn)藥品備案信息，下同）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷(xiāo)售。其中，“符合要求”系指除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外，獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品還需滿(mǎn)足以下條件：
（一）屬于原研藥品（本公告中系指：全球范圍內首個(gè)獲得批準上市且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品，以及中國藥品監督管理部門(mén)附條件批準的藥品），列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單的仿制藥品，或者治療罕見(jiàn)病的仿制藥品；
（二）已取得境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷(xiāo)售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等，下同）；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量標準滿(mǎn)足中國藥品監督管理部門(mén)核準的藥品注冊標準要求，生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝與中國藥品批準證明文件內容一致；
（四）通過(guò)中國、生產(chǎn)地所在國（地區）或者已批準該藥品上市國（地區）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）符合性檢查的批次，以及其后生產(chǎn)的獲批前商業(yè)規模批次；
（五）通過(guò)上述檢查后，至取得中國藥品批準證明文件前，該藥品生產(chǎn)廠(chǎng)和包裝廠(chǎng)未被任何國（地區）藥品監督管理機構判定不符合藥品GMP；
（六）在取得中國藥品批準證明文件后上市放行，放行產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標簽應當為中文，且與中國藥品監督管理部門(mén)批準內容一致。
二、提交材料要求
申請辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)備案的，除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外，申請者應當在國際貿易“單一窗口”的“監管證件”模塊中“進(jìn)口藥品通關(guān)單”申領(lǐng)界面“其他證明性文件”一欄中，提交以下材料：
（一）境內責任人出具的申請函原件（格式見(jiàn)附）；
（二）境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷(xiāo)售證明文件以及中文譯文；
（三）中國藥品檢查機構出具的藥品檢查結果告知書(shū)復印件（需加蓋境內責任人公章）或者生產(chǎn)地所在國（地區）、已批準該藥品上市國（地區）藥品監督管理機構出具的該藥品生產(chǎn)廠(chǎng)和包裝廠(chǎng)符合藥品GMP的證明文件以及中文譯文；
（四）2025年7月1日前，如尚未明確境內責任人的，應當提交符合《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》第六條規定的境外持有人指定境內責任人的授權材料；報驗單位與境內責任人不一致的，還應當提交境內責任人的《營(yíng)業(yè)執照》復印件（需加蓋境內責任人公章）。
對于上述（二）（三）中“允許該藥品上市銷(xiāo)售證明文件”、“符合藥品GMP的證明文件”，有關(guān)要求如下：
如與在中國注冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件一致，或者相關(guān)格式屬于世界衛生組織推薦格式的，可提供復印件并加蓋境內責任人公章、無(wú)需公證認證；
如與在中國注冊申報（含補充申請）階段提交的證明文件不一致，且相關(guān)格式不屬于世界衛生組織推薦格式的，需提供復印件與原件一致聲明文件，并對聲明文件進(jìn)行公證認證。其中，在《取消外國公文書(shū)認證要求的公約》締約國出具的聲明文件的公證認證，參照國家藥監局藥品審評中心《關(guān)于境外生產(chǎn)藥品證明文件有關(guān)事宜的通知》辦理。
三、查驗事項
受理申請辦理藥品進(jìn)口備案的口岸藥品監督管理局應當查驗以下事項：
（一）上述提交材料齊全；
（二）獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽為中文且與中國藥品監督管理部門(mén)批準內容一致；
（三）根據中國藥品批準證明文件、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品監督管理部門(mén)公開(kāi)信息以及上述提交材料，查驗申請函中所填寫(xiě)基本信息的準確性；
（四）對于通過(guò)中國、生產(chǎn)地所在國（地區）或者已批準該藥品上市國（地區）藥品GMP符合性檢查的，查驗申請進(jìn)口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期，不早于藥品檢查結果告知書(shū)或者符合藥品GMP的證明文件所載明的檢查開(kāi)始日期；如符合藥品GMP的證明文件未載明檢查日期的，查驗申請進(jìn)口通關(guān)備案的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)日期不早于該證明文件的簽發(fā)日期；
（五）查驗檢驗報告書(shū)或者其他上市放行證明文件簽發(fā)日期，至少其中之一不早于中國藥品批準證明文件日期。
四、有關(guān)事項
（一）藥品上市許可持有人及其指定的境內責任人應當加強上述獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品的風(fēng)險管理。
（二）對于全球范圍內最先在中國取得上市許可的進(jìn)口原研藥品等，免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷(xiāo)售證明文件。通過(guò)中國藥品檢查機構藥品GMP符合性檢查的獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品，可以進(jìn)口并上市銷(xiāo)售。
（三）對于藥品上市許可持有人違反本公告規定銷(xiāo)售獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內責任人所在地省級藥品監督管理部門(mén)依法依規查處。
特此公告。
附：獲批前商業(yè)規模批次產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)備案申請函（模板）
國家藥監局
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