江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到江 蘇省藥品監督管理局簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》（編號：JS250025），公 司連云港工廠(chǎng)替爾泊肽原料藥生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)出口歐盟 GMP 符合性檢查。
一、出口歐盟原料藥證明的相關(guān)情況
1、工廠(chǎng)名稱(chēng)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
2、工廠(chǎng)地址：連云港經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區臨浦路 28 號
3、用于出口歐盟的人用原料藥：替爾泊肽 (Tirzepatide)
4、檢查時(shí)間：2025 年 2 月 18 日至 2025 年 2 月 20 日
5、茲證明：該企業(yè)所實(shí)施的 GMP 符合中國藥品 GMP 要求，等同于歐盟、世界衛生組織以及 ICH Q7 藥品 GMP 要求；該生產(chǎn)工廠(chǎng)接受定期、嚴格和透明的監管以及有效地執行藥品 GMP 監管措施，包括反復的飛行檢查，確保保護公眾健康，其水平與歐盟相當；并且如發(fā)現不合規情況，將會(huì )及時(shí)通報歐盟有關(guān)部門(mén)。
二、對公司的影響
公司始終堅持“時(shí)間領(lǐng)先、技術(shù)領(lǐng)先”的經(jīng)營(yíng)理念，持續鞏固和提升在多肽細分領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，構建技術(shù)優(yōu)勢 n 次方。本次替爾泊肽原料藥取得出口歐盟原料藥證明文件，標志著(zhù)公司又一重磅產(chǎn)品實(shí)現規?；a(chǎn)和銷(xiāo)售，再次表明公司 GMP 體系符合國際標準，為公司持續深耕國際市場(chǎng)提供了堅實(shí)的保障，對公司未來(lái)發(fā)展具有積極意義。
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