阿斯利康家的 Imfinzi，在癌癥患者手術(shù)前后的 “工作范圍” 又雙叒叕擴大啦！這次，美國食品藥品監督管理局（FDA）大手一揮，極具開(kāi)創(chuàng )性地批準了這款 PD-L1 抑制劑，讓它成功拿下 “首個(gè)獲得肌肉浸潤性膀胱癌（MIBC）圍手術(shù)期標簽的免疫療法” 這一酷炫稱(chēng)號，直接 C 位出道。
FDA 蓋章，Imfinzi 開(kāi)啟膀胱癌治療新任務(wù)
FDA 特別批準 Imfinzi 加入肌肉浸潤性膀胱癌患者的治療隊伍，它將和化療藥物吉西他濱和順鉑這兩位 “隊友” 一起，在膀胱切除術(shù)前并肩作戰，術(shù)后 Imfinzi 還能獨自 “堅守崗位”。阿斯利康在周一宣布這個(gè)消息的時(shí)候，感覺(jué)Imfinzi 就像領(lǐng)了新任務(wù)的超級英雄，要去攻克膀胱癌這座 “堡壘” 啦。
阿斯利康高管點(diǎn)贊，Imfinzi 意義重大
阿斯利康腫瘤血液病業(yè)務(wù)部門(mén)的 “大佬” 戴夫?弗雷德里克森（Dave Fredrickson）在公司聲明里那是一頓猛夸：“Imfinzi 的獲批簡(jiǎn)直就是治療領(lǐng)域的一次大變身，給美國肌肉浸潤性膀胱癌患者帶來(lái)了首個(gè)圍手術(shù)期免疫療法，可算是解決了大家對更好治療選擇的‘燃眉之急’，這意義，杠杠的！”
臨床試驗顯神威，Imfinzi 成績(jì)亮眼
FDA 為啥這么痛快地批準 Imfinzi 呢？全靠公司的 3 期 Niagara 試驗這個(gè)“硬實(shí)力”。在中期分析的時(shí)候，Imfinzi 方案一出場(chǎng)就驚艷眾人。和單獨化療相比，它直接把一系列負面事件的風(fēng)險降低了 32%，像無(wú)法繼續手術(shù)、疾病進(jìn)展、復發(fā)或死亡這些 “小怪獸”，都被 Imfinzi 給 “打趴下” 不少。Imfinzi 組的中位無(wú)事件生存期還在 “沖刺”，但已經(jīng)有 67.8% 的患者在兩年內都沒(méi)被負面事件 “騷擾”，反觀(guān)化療組，這個(gè)比例只有 59.8%。
Imfinzi已獲準用于治療肌肉浸潤性膀胱癌患者，既可用于術(shù)前，也可用于術(shù)后。（阿斯利康）
而且，Imfinzi 還因為這個(gè)研究直接 “上頭條” 了，它把死亡風(fēng)險降低了 25%，成功成為首個(gè)給肌肉浸潤性膀胱癌患者帶來(lái)生存優(yōu)勢的 PD-1/L1 抑制劑。兩年的時(shí)候，接受 Imfinzi 手術(shù)前后治療的患者存活率高達 82.2%，單獨化療的患者只有 75.2%。弗雷德里克森看著(zhù)這數據，那是相當滿(mǎn)意，直言這種創(chuàng )新圍手術(shù)期方案有潛力成為這個(gè)領(lǐng)域的 “新標桿”，以后大家都得照著(zhù)它來(lái)。
此前經(jīng)歷小波折，Imfinzi 成功闖關(guān)
其實(shí)肌肉浸潤性膀胱癌可不是 Imfinzi 首個(gè)圍手術(shù)期獲批的 “戰場(chǎng)”。去年，阿斯利康就因為 Imfinzi 在早期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的圍手術(shù)期試驗設計，被 FDA “重點(diǎn)關(guān)照” 了一把。FDA 當時(shí)那是各種擔憂(yōu)，覺(jué)得這個(gè)試驗分不清每個(gè)治療階段到底效果咋樣，還擔心這種治療方案可能會(huì )因為過(guò)度治療帶來(lái)毒性風(fēng)險，卻沒(méi)有額外的臨床好處。
雖說(shuō)外部專(zhuān)家小組也投票認為以后在這個(gè)治療領(lǐng)域的試驗得專(zhuān)門(mén)評估每個(gè)治療階段的效果，但是 Imfinzi 的數據太 “抗打” 了，次月就成功拿到了批準，這就叫實(shí)力說(shuō)話(huà)，啥困難都不怕。
阿斯利康首席醫學(xué)官兼腫瘤首席開(kāi)發(fā)官克里斯蒂安?馬薩切西（Cristian Massacesi）去年接受《Fierce Pharma》采訪(fǎng)的時(shí)候就說(shuō)了，膀胱癌和非小細胞肺癌那可不一樣，FDA 之前已經(jīng)批準 PD-1/L1 抑制劑用于非小細胞肺癌的新輔助或輔助治療了。
競爭激烈，Imfinzi 開(kāi)辟新天地
雖說(shuō)阿斯利康是在肌肉浸潤性膀胱癌領(lǐng)域走圍手術(shù)期這條路的 “先鋒”，但也不是一家獨大。百時(shí)美施貴寶的 Opdivo 早在 2021 年就被 FDA 批準，給膀胱癌高復發(fā)風(fēng)險患者在根治性切除術(shù)后當輔助治療了。
在美國，每年有 20,000 人要和肌肉浸潤性膀胱癌 “過(guò)招”，目前的標準治療就是術(shù)前化療，然后進(jìn)行膀胱切除術(shù)?？蓪擂蔚氖?，差不多 50% 的患者術(shù)后疾病還會(huì ) “卷土重來(lái)”。阿斯利康就說(shuō)了，預防復發(fā)的治療選擇那是 “急得火燒眉毛”，特別需要。
現在 Imfinzi 已經(jīng)在巴西拿到 “入場(chǎng)券”，可以開(kāi)展治療工作了。在歐洲、日本和其他國家，監管申請也正在緊鑼密鼓地審查當中，說(shuō)不定過(guò)不了多久，Imfinzi 就能在更多地方 “大展拳腳”，幫助更多膀胱癌患者啦。
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-bulks-imfinzis-perioperative-prowess-fda-win-bladder-cancer
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