與 CDMO 的合作關(guān)系，對制藥創(chuàng )新公司而言堪稱(chēng)最 具影響力的商業(yè)關(guān)系。Modalis Therapeutics 高級總監 Seth Levy 博士曾在 CDMO 和委托方雙方任職，擁有獨特視角。我們邀請他分享建立合作關(guān)系的關(guān)鍵問(wèn)題，以及合作初期雙方應互問(wèn)的核心議題。
委托方可能問(wèn) CDMO 的問(wèn)題
作為小型基因治療公司，您對 CDMO 的核心期待是什么？
除價(jià)格、時(shí)間線(xiàn)和技術(shù)能力外，CDMO 的業(yè)務(wù)成熟度及其對特定藥物類(lèi)型的經(jīng)驗至關(guān)重要。需重點(diǎn)詢(xún)問(wèn)：
● 該 CDMO 近期是否被收購？
● 是新成立的 CDMO 嗎？
● 是 CDMO 的新工廠(chǎng)嗎？
● 員工經(jīng)驗如何？
● 是否為進(jìn)入新領(lǐng)域的現有 CDMO？
● 是否通過(guò)監管機構審計？
● 是否擁有自主生產(chǎn)平臺？
這些要素往往需要 CDMO 多年積累。小型基因治療公司需評估風(fēng)險：財務(wù)節省是否值得挑戰外包環(huán)境的潛在風(fēng)險？更成熟（未必更大）的 CDMO 是否能帶來(lái)更可靠的時(shí)間線(xiàn)？若需轉移內部工藝，CDMO 對技術(shù) / 操作參數的接受度將決定合作成敗。
如何評估 CDMO 的設備線(xiàn)？哪些差異最關(guān)鍵？
技術(shù)層面，進(jìn)入候選 CDMO 評估階段后，理解其設施適配性（如設備）是工藝轉移的關(guān)鍵。
需提醒 CDMO（及自身）：沒(méi)有人比您更了解產(chǎn)品和工藝。若存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數、穩定性問(wèn)題或試劑，需明確溝通或制定風(fēng)險緩解方案。
CDMO 的設備名稱(chēng)可能相同，但型號差異（如新舊版本）或軟件版本不同可能導致問(wèn)題。例如，某 CDMO 使用同品牌設備但未升級 GMP 環(huán)境的軟件版本，導致方法轉移受阻。
如何達成病毒安全性測試策略共識？若對 CRO 選擇有分歧怎么辦？
CDMO 無(wú)法完成所有放行測試，外包測試不可避免。評估階段需詢(xún)問(wèn)：
● 使用哪些供應商？
● 如何驗證供應商資質(zhì)？
● 委托方能否指定供應商？
● 能否直接與測試實(shí)驗室溝通？
● CDMO 如何提供測試選項？
在審查提案時(shí)，需與技術(shù)團隊對齊批次測試策略，并在質(zhì)量協(xié)議中明確 CDMO 對供應商的驗證和審計方式。
若 CDMO 的隔離 /containment 設施與流程不匹配，該如何應對？
最佳方式是實(shí)地考察工廠(chǎng)。若無(wú)法實(shí)地訪(fǎng)問(wèn)，視頻參觀(guān)或虛擬工廠(chǎng)游覽是次優(yōu)選擇?，F場(chǎng)考察可直觀(guān)了解布局、設備和人員操作，而視頻無(wú)法替代實(shí)時(shí)問(wèn)答的深度洞察。
CDMO 可能問(wèn)委托方的問(wèn)題
委托方在工藝放大時(shí)常見(jiàn)哪些準備不足的挑戰？
多數外包公司缺乏工藝放大能力，可能缺少操作經(jīng)驗：
● 向 500 升反應器添加轉染試劑與 10 升反應器截然不同
● 可能缺乏過(guò)濾和層析柱尺寸數
● 通常沒(méi)有藥物制劑生產(chǎn)流程，知識僅停留在原料藥階段
哪些信號表明委托方未準備好技術(shù)轉移？
最大挑戰是委托方希望在技術(shù)轉移時(shí)同步開(kāi)發(fā)工藝（如未完成開(kāi)發(fā)即轉移部分工藝）。若委托方無(wú)法 “一次成功”，可能導致 CDMO 檔期延誤，因 CDMO 通常提前數月規劃多客戶(hù)項目。
如何提出批評或建設性反饋（如發(fā)現效率或合規問(wèn)題）？
這是人際溝通而非技術(shù)問(wèn)題。需了解委托方：
● 是否意識到自身工藝的潛在缺陷？
● 是否要求嚴格復制工藝，即使設施不匹配？
● 是否在缺乏數據時(shí)預設工藝表現？
理解委托方的工作風(fēng)格和開(kāi)放度，將決定反饋的有效性。
總結
無(wú)論處于哪一方，合作的終極目標是伙伴關(guān)系：
● 委托方需尋找靈活、善解人意且能適應產(chǎn)品獨特性的 CDMO
● CDMO需與自知、明確工藝 / 產(chǎn)品優(yōu)先級的委托方合作
雙方對工藝和產(chǎn)品的共同責任感，是高效協(xié)作的關(guān)鍵。
參考來(lái)源：
https://www.bioprocessonline.com/doc/questions-you-and-your-new-cdmo-might-be-asking-0001
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肖女士
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