3月25日，國家藥監局、國家衛健委發(fā)出《關(guān)于2025年版《中華人民共和國藥典》的公告》（2025年第29號），根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì )執行委員會(huì )全體會(huì )議審議通過(guò)，現予頒布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中國藥典》目錄見(jiàn)附件。
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與此同時(shí)，國家藥監局也發(fā)出《關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號）。
國家藥監局32號公告指出，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施?，F就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：
一、根據《藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應當遵循的法定技術(shù)標準。
二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導原則。自實(shí)施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應當執行本公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。其中，指導原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。
三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應當符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
四、本版《中國藥典》頒布后，執行藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準是否符合新頒布的藥典標準有關(guān)要求。
對于需要變更藥品注冊標準的，藥品上市許可持有人應當在本版《中國藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。
藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應當在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或者質(zhì)量指標低于藥典要求的，應當執行藥典規定。
五、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或者報告。
六、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應當使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。在下一版藥典實(shí)施之日前，曾用名可與本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)同時(shí)使用。
八、自本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應當符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
在本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理，并且尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應當按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的，應當一次性完成提交。
在本版《中國藥典》頒布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應當符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應當積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向國家藥典委員會(huì )報告，同時(shí)應當持續研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提升藥品質(zhì)量控制水平。
十、各省級藥品監督管理部門(mén)應當配合做好本版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
十一、國家藥典委員會(huì )負責組織和協(xié)調本版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)設“《中國藥典》執行專(zhuān)欄”，及時(shí)答復執行中反映的問(wèn)題。
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