近年來(lái)，全球專(zhuān)利藥市場(chǎng)持續增長(cháng)，但同時(shí)也面臨專(zhuān)利懸崖、仿制藥競爭加劇等挑戰。與此同時(shí)，中國創(chuàng )新藥正迅速崛起，從“引進(jìn)來(lái)”向“走出去”轉變，逐步探索多元化的出海模式，跨國藥企與Biotech的合作成為全球醫藥創(chuàng )新的重要驅動(dòng)力。作為中國新藥進(jìn)入美國市場(chǎng)的“敲門(mén)磚”，FDA的作用與監管要求成為中國藥企能在國際舞臺打出一片天的關(guān)鍵。
萬(wàn)物始于春天。四月天，智藥研習社《新藥出?！窓谀?/strong>特別邀請到前FDA資深統計審評員王亞平博士，與大家相約線(xiàn)上，共同探討新形勢下FDA的作用與監管要求。無(wú)論您負責的項目正處于臨床前研發(fā)還是嚴苛的申報階段，如果有任何疑問(wèn)，可即時(shí)留言，向嘉賓提問(wèn)，在線(xiàn)與專(zhuān)家交流。
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發(fā)送關(guān)鍵詞“FDA”
【直播安排】
主題：新形勢下的FDA監管要求線(xiàn)上研討會(huì )
時(shí)間：2025年4月11日 15:00-16:00
形式：線(xiàn)上直播
聽(tīng)會(huì )人群：
1、藥企總監及以上級別高層管理人員；
2、藥物研發(fā)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量負責人；
3、藥品合規、注冊事務(wù)、法務(wù)總監及相關(guān)負責人員等；
4、藥企采購及相關(guān)項目管理人員；
5、市場(chǎng)拓展、投融資等對新藥出海感興趣的專(zhuān)業(yè)人士。
【直播內容】
一、FDA的角色與監管要求
● 全球專(zhuān)利藥市場(chǎng)趨勢
● 中國創(chuàng )新藥出海模式
● 中國新藥出海的趨勢
● 跨國藥企與Biotech的合作
●FDA的重要性
●FDA“背書(shū)”，獲批上市前的“獎狀”
二、答疑
【嘉賓簡(jiǎn)介】
王亞平 博士
藍鵲生物治療型產(chǎn)品CMO
前FDA資深統計審評員
王亞平博士現任藍鵲生物治療型產(chǎn)品CMO，在藥物臨床試驗開(kāi)發(fā)方面有著(zhù)廣泛的企業(yè)經(jīng)驗和藥政監管經(jīng)驗。曾擔任FDA癌癥藥物臨床試驗生物統計評審，并在多家藥物和生物技術(shù)公司任職。擔任美國FDA資深生物統計審評員期間，負責抗腫瘤和血液病癥方面的新藥審評工作，負責審評了數百個(gè)藥物的IND至NDA階段的生物統計審評，包括pre-IND, IND, NDA/BLA；從事臨床研究工作多年，在生物統計、臨床試驗設計、注冊申報策略等方面有較為深厚的造詣，并擔任過(guò)若干國際專(zhuān)業(yè)雜志同行審評專(zhuān)家。
在美國德克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心獲得生物統計博士學(xué)位后，曾在美國默沙東從事抗腫瘤藥物的臨床試驗工作。他的研究領(lǐng)域橫跨多個(gè)學(xué)科，留美前在協(xié)和醫學(xué)院獲遺傳流行病碩士學(xué)位，北京理工大學(xué)數學(xué)學(xué)士。王亞平博士作為監管專(zhuān)家，為中外監管、中國藥促會(huì )、以及多家華爾街投資機構和國內基金機構顧問(wèn)。
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