2025年3月24日，上海愛(ài)科百發(fā)生物醫藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"愛(ài)科百發(fā)"）今日宣布，其用于治療兒童和成人注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的新藥愛(ài)智達™（AK0901）的Ⅲ期臨床研究已順利完成。這一進(jìn)展標志著(zhù)愛(ài)科百發(fā)在兒童精神疾病領(lǐng)域藥物研發(fā)上邁出了堅實(shí)的一步，有望為國內ADHD患兒和成人患者提供新的治療選項和更好的治療體驗。
ADHD是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱(chēng)的注意缺陷和（或）多動(dòng)沖動(dòng)。全球兒童發(fā)病率約為7.2%，60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。約65%的患兒存在一種或多種共患病。ADHD不僅損害學(xué)習功能，還存在其他多方面、涉及生命全周期的損害。我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過(guò)2300萬(wàn)，但目前可用于A(yíng)DHD治療的藥物種類(lèi)有限，且現有藥物的療效和安全性仍無(wú)法完全滿(mǎn)足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無(wú)法堅持治療。
愛(ài)智達™（AK0901）可打開(kāi)型膠囊是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善ADHD癥狀。愛(ài)智達™是針對注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的Best-in-Class創(chuàng )新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來(lái)首 款批準的新一代哌甲酯類(lèi)藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優(yōu)勢。
愛(ài)智達™（AK0901）在中國的Ⅲ期臨床研究由首都醫科大學(xué)附屬北京安定醫院和北京大學(xué)第六醫院共同牽頭全國8家臨床試驗中心開(kāi)展，旨在評估6~12歲ADHD兒童受試者口服愛(ài)智達™的有效性、安全性和耐受性。研究結果顯示達到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪(fǎng)視點(diǎn)上均取得了具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。為中國的ADHD患者更早更快享受到全球最新藥物提供了堅實(shí)有力的循證依據。
首都醫科大學(xué)附屬北京安定醫院首席專(zhuān)家鄭毅教授表示：愛(ài)智達™（AK0901）的Ⅲ期研究通過(guò)嚴謹的多中心隨機對照設計，系統驗證了其在中國ADHD患兒中的治療價(jià)值。作為新一代哌甲酯類(lèi)藥物，其速釋與前藥組分的協(xié)同作用不僅實(shí)現了癥狀的快速控制，更通過(guò)平穩的血藥濃度曲線(xiàn)降低了傳統藥物波動(dòng)性帶來(lái)的依從性挑戰，更貼合學(xué)齡兒童"課堂專(zhuān)注+課后行為管理"的階梯化需求，這使病程管理更具科學(xué)性。研究數據為建立符合中國兒童特征的ADHD全程管理模式提供了高質(zhì)量循證支撐，期待其上市后推動(dòng)治療的升級，惠及更多患者及家庭。
北京大學(xué)第六醫院兒童心理衛生中心主任劉靖教授表示：此項研究突破性地驗證了愛(ài)智達™（AK0901）在中國ADHD患兒群體中的有效性和安全性。其特有的速釋/前藥雙相釋放給藥體系顯著(zhù)降低了傳統哌甲酯類(lèi)藥物的峰谷波動(dòng)，既維持了穩定的癥狀控制能力，更減少了藥物濫用的風(fēng)險，這對需要數年持續干預的ADHD患者具有重要臨床價(jià)值。這一成果不僅回應了臨床對兒童長(cháng)期用藥安全性的核心關(guān)切，更為平衡ADHD患兒療效需求與長(cháng)期用藥安全提供了新的解決思路。我們期待愛(ài)智達™早日獲批上市，應用于臨床，讓更多的中國ADHD兒童患者可以健康成長(cháng)。
愛(ài)科百發(fā)董事長(cháng)兼首席執行官鄔征博士表示：順利按計劃完成愛(ài)智達™（AK0901）Ⅲ期臨床研究工作，是愛(ài)科百發(fā)在A(yíng)DHD藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的富有成效的關(guān)鍵進(jìn)展。我們衷心感謝所有參與這項研究的受試者、專(zhuān)家團隊和合作伙伴的努力和貢獻。我們將以此為動(dòng)力，繼續推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)領(lǐng)域的科學(xué)進(jìn)步。
關(guān)于愛(ài)科百發(fā)
愛(ài)科百發(fā)是一家創(chuàng )新生物醫藥公司，專(zhuān)注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。自2014年成立以來(lái)，公司在具有全新作用機制的創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有多項核心技術(shù)和全球專(zhuān)利，通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結合的研發(fā)模式，開(kāi)發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。核心產(chǎn)品齊瑞索韋 (愛(ài)司韋™) 是全球范圍內首 款完成III期臨床試驗并取得積極結果的靶向RSV特效抗病毒藥物，也是首個(gè)納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準的兒童多動(dòng)癥新藥AK0901（愛(ài)智達™），愛(ài)科百發(fā)擁有其在大中華區的開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)權。公司還擁有多個(gè)具有同類(lèi)最佳或同類(lèi)首 創(chuàng )潛力的新藥正處于臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。
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