2025年3月20日，靖因藥業(yè)宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其新藥臨床試驗申請（IND），以啟動(dòng)SRSD216的首次人體I期臨床試驗。SRSD216是一款創(chuàng )新的小干擾核苷酸（siRNA）療法，旨在治療高脂蛋白(a)血癥。
大量遺傳學(xué)和流行病學(xué)研究已表明，升高的脂蛋白(a)水平與動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）之間存在關(guān)聯(lián)。SRSD216在臨床前研究中展現了顯著(zhù)且持久的藥效動(dòng)力學(xué)作用以及良好的安全性特征，表明這款新型siRNA療法在預防ASCVD方面極具前景。
靖因藥業(yè)首席科學(xué)官Curt Bradshaw博士表示：“SRSD216是自公司2021年成立以來(lái)，第三款進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的siRNA產(chǎn)品。這一里程碑進(jìn)一步驗證了靖因在發(fā)現和高效開(kāi)發(fā)新一代siRNA療法方面的卓越平臺實(shí)力。”靖因藥業(yè)首席執行官冀群升博士補充道：“SRSD216獲得NMPA的批準是其開(kāi)發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵一步。
這一重要里程碑的達成，既是我們的團隊一直努力工作的成果，也是靖因藥業(yè)開(kāi)發(fā)心血管代謝疾病創(chuàng )新療法的整體戰略的一部分。公司現正準備啟動(dòng)I期臨床試驗，以進(jìn)一步評估SRSD216在人體受試者中的安全性和有效性。”
關(guān)于A(yíng)SCVD與高脂蛋白(a)血癥
動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）是全球最常見(jiàn)的死亡原因。血脂異常被認為是 ASCVD 發(fā)展的關(guān)鍵因素。盡管低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）一直被視為主要的血脂指標和ASCVD的干預目標，但眾多研究表明，脂蛋白(a) [Lp(a)] 是ASCVD的獨立危險因素，且不受年齡、飲食或運動(dòng)的影響。目前用于降脂的藥物對Lp(a)的降低作用有限。因此，臨床上對直接靶向Lp(a)的藥物有著(zhù)巨大的未滿(mǎn)足需求。
關(guān)于SRSD216注射
SRSD216注射液是一款新型的雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA）。它特異性調節LPA基因，減少肝臟Apo(a)的產(chǎn)生并降低循環(huán)中的Lp(a)水平。臨床前體內研究表明，單次給藥后，Lp(a)水平降低幾乎100%，且效果持續超6個(gè)月，未觀(guān)察到任何有意義的安全事件。
關(guān)于靖因藥業(yè)
靖因藥業(yè) (Sirius Therapeutics) 是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，以人類(lèi)健康福祉為使命，聚焦新一代核酸創(chuàng )新療法在心血管代謝疾病領(lǐng)域的全球開(kāi)發(fā)，致力成為顛覆慢病防治的領(lǐng)軍者。公司目前已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的產(chǎn)品包括用于治療血栓栓塞性疾病的SRSD107和用于治療血脂異常的SRSD101。
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