近日，海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海創(chuàng )藥業(yè)”，股票代碼：688302.SH）與科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科興制藥”，股票代碼：688136.SH）在深圳舉辦“科創(chuàng )領(lǐng)航，同興出海”出海戰略合作簽約儀式，雙方將圍繞合作產(chǎn)品的國際化市場(chǎng)開(kāi)拓達成深度協(xié)作，共同推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新藥走向國際。海創(chuàng )藥業(yè)創(chuàng )始人/董事長(cháng)陳元偉、運營(yíng)副總裁/董秘代麗、商務(wù)部副總監張桃、科興制藥總裁趙彥輕、副總裁邵珂出席了本次簽約儀式。
創(chuàng )新驅動(dòng)
打造全球競爭力
海創(chuàng )藥業(yè)作為一家專(zhuān)注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng )新藥物企業(yè)，以“創(chuàng )良藥·濟天下”為使命，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿(mǎn)足重大臨床需求、具有全球權益的創(chuàng )新藥物。公司擁有“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現與驗證平臺及轉化醫學(xué)技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，持續引領(lǐng)行業(yè)前沿。海創(chuàng )藥業(yè)憑借國際化視野，堅持“立足中國、輻射全球”的戰略，實(shí)行全球同步開(kāi)發(fā)，已建立中國、美國、澳大利亞等全球分支機構，深度融入國際創(chuàng )新生態(tài)。
海創(chuàng )藥業(yè)現已布局9條具備全球競爭力的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)，其自主研發(fā)的AR抑制劑氘恩扎魯胺軟膠囊（HC-1119）新藥上市申請已于2023年11月獲NMPA受理，目前正在評審中。如果獲批，HC-1119將成為首 款獲批上市治療阿比特龍/化療后的 mCRPC 的國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，有望填補該治療領(lǐng)域的空缺市場(chǎng)。海創(chuàng )藥業(yè)另一核心產(chǎn)品HP518（PROTAC靶向AR降解劑）作為中國首 款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，其用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國Ⅱ期臨床試驗正在進(jìn)行中。
深耕國際化
構建全球商業(yè)平臺
科興制藥近年來(lái)圍繞“創(chuàng )新+國際化”戰略核心，在藥品研發(fā)和海外商業(yè)化上持續發(fā)力，依托20余年生物藥出海經(jīng)驗優(yōu)勢，陸續與多家知名藥企達成出海戰略合作，通過(guò)技術(shù)轉移、獨家代理、商業(yè)許可等多種合作模式累計引進(jìn)十多款重磅藥物的海外商業(yè)化權益，并已逐步形成抗腫瘤、自免、糖尿病等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，打造了“全球選品+全球覆蓋”的出海模式。
科興制藥海外營(yíng)銷(xiāo)渠道已覆蓋全球70多個(gè)國家和地區，人促紅素EPO在巴西、菲律賓等國家市場(chǎng)占有率領(lǐng)先，高端腫瘤藥白蛋白紫杉醇也已順利進(jìn)入歐盟醫藥市場(chǎng)，科興制藥獨特的出海平臺價(jià)值已逐漸顯現。此次攜手海創(chuàng )藥業(yè)，旨在將海創(chuàng )在前沿技術(shù)領(lǐng)域的突破性成果，與自身成熟的國際營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )結合，加速創(chuàng )新藥觸達新興市場(chǎng)。
雙向賦能，攜手出海
本次簽約儀式上，科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示：“海創(chuàng )藥業(yè)在PROTAC技術(shù)、氘代藥物等前沿領(lǐng)域的突破性成果，與科興制藥成熟的國際化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )高度契合。此次合作不僅是企業(yè)間的資源共享，更是中國創(chuàng )新藥企打破國際壁壘、參與全球競爭的戰略實(shí)踐。”
海創(chuàng )藥業(yè)董事長(cháng)陳元偉博士也表示：“與科興制藥攜手出海，是加速推動(dòng)雙方國際化進(jìn)程的良好機遇?？婆d在海外多國的渠道覆蓋與本地化運營(yíng)能力，將助力海創(chuàng )的創(chuàng )新藥快速觸達新興市場(chǎng)；而海創(chuàng )的尖端研發(fā)成果，可為科興的全球產(chǎn)品矩陣注入差異化競爭力。雙方優(yōu)勢互補，有望在癌癥、代謝性疾病等領(lǐng)域打造多個(gè)‘中國智造’標桿產(chǎn)品，讓更多國產(chǎn)好藥惠及全球患者。”
生態(tài)共贏(yíng)
破局全球生物藥市場(chǎng)
據海關(guān)統計數據，2024年我國全年醫藥產(chǎn)品進(jìn)出口額為1993.8億美元。其中，出口額1079.6億美元，同比增長(cháng)5.9%。據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )統計，2024年生化藥出口額40.2億美元，同比增長(cháng)4.6%。進(jìn)入2025年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海熱潮更盛。在全球醫藥產(chǎn)業(yè)鏈重構的背景下，中國藥企正從單一產(chǎn)品出海轉向生態(tài)化協(xié)作出海?？婆d制藥與海創(chuàng )藥業(yè)的戰略合作，將實(shí)現雙方優(yōu)勢資源的互補，有助于雙方在海外市場(chǎng)取得更大成功。
關(guān)于海創(chuàng )藥業(yè)
海創(chuàng )藥業(yè)(688302.SH)是一家專(zhuān)注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng )新藥物企業(yè)，以“創(chuàng )良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿(mǎn)足重大臨床需求、具有全球權益的創(chuàng )新藥物。
公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現與驗證平臺及轉化醫學(xué)技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項和多個(gè)省市級科研項目，擁有9項在研產(chǎn)品。公司管理團隊具有豐富藥物研究、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來(lái)自世界500強知名藥企。
公司現有產(chǎn)品管線(xiàn)：
AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點(diǎn)，臨床Ⅲ期數據入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理。
URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進(jìn)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準。
HP518是中國首 款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥，中國Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組。此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，澳大利亞同適應癥的Ⅰ期臨床試驗已完成，澳大利亞臨床研究結果入選2024年1月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )泌尿生殖系統腫瘤研討會(huì )（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會(huì )。2024年6月，HP518用于A(yíng)R陽(yáng)性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認定。
用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片臨床試驗申請于2024年10月獲得NMPA批準，2025年1月完成首例受試者入組。HP568片同適應癥臨床試驗申請已于2024年12月獲美國FDA批準。
用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準，2025年1月完成首例受試者入組。HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗申請于2024年9月獲得美國FDA批準。
用于治療血液系統惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲NMPA批準，同適應癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準。
用于治療骨髓纖維化的HP560片中國臨床試驗申請于2024年7月獲NMPA批準。
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