2025年3月18日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，已完成中國I期臨床試驗，結果表明：公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液安全耐受性良好，與對照藥品諾和益的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。隨后，公司啟動(dòng)中國III期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫(xiě)入《中國2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。其原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。根據諾和諾德公司定期報告，諾和益中國區（包含中國大陸、中國香港、中國臺灣）銷(xiāo)售收入從2022年到2024年迅速由0.45億元增長(cháng)至14.26億元，年均復合增長(cháng)率約463%，市場(chǎng)規模呈現快速增長(cháng)趨勢。在國內廠(chǎng)商的研發(fā)進(jìn)展方面，目前國內尚無(wú)德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類(lèi)似藥提交上市申請，目前公司處于研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊。
圍繞GLP-1受體激動(dòng)劑，通化東寶現已構筑起多靶點(diǎn)、多適應癥、多劑型的產(chǎn)品與管線(xiàn)矩陣，包括利拉魯肽、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）等，以充分滿(mǎn)足多樣化的臨床用藥需求。未來(lái)，公司將持續致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并將著(zhù)力提升創(chuàng )新研發(fā)效率，驅動(dòng)公司在生物醫藥行業(yè)的競爭力及創(chuàng )新力不斷攀升，以期為社會(huì )與公司股東創(chuàng )造更大價(jià)值。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
III期臨床研究
公司于近日啟動(dòng)了“一項在中國成人2型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期26周、隨機、開(kāi)放、多中心、陽(yáng)性對照、平行分組的III期臨床研究”，旨在2型糖尿病患者中評價(jià)公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對照藥品諾和益具有臨床相似性。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠(chǎng)家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個(gè)獲批上市的由基礎胰島素類(lèi)似物（德谷胰島素）和GLP-1類(lèi)似物（利拉魯肽）組成的復方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態(tài)。德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險、改善體重增加。
關(guān)于通化東寶
通化東寶藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“通化東寶”，股票代碼：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所掛牌上市，是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售為一體的國內著(zhù)名藥企。公司深耕糖尿病治療領(lǐng)域，擁有以胰島素為核心的產(chǎn)品體系，及為患者提供糖尿病治療的整體化方案，公司現有產(chǎn)品主要包括人胰島素原料藥及注射劑、甘精胰島素原料藥及注射劑、門(mén)冬胰島素及預混型門(mén)冬胰島素注射液、GLP-1RA利拉魯肽注射液、鎮腦寧膠囊及糖尿病相關(guān)的醫療器械等。公司在建立了全面豐富的糖尿病治療產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)體系的基礎上，不斷擴大在研產(chǎn)品適應癥覆蓋范圍，從糖尿病延伸至減肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等適應癥，并拓展包括痛風(fēng)/高尿酸血癥在內的其他內分泌代謝疾病治療領(lǐng)域。
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