蘇州必揚醫藥科技有限公司，一家臨床階段的AI驅動(dòng)生物技術(shù)公司，宣布近期已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了BT01001的研究性新藥（IND）申請。
“此次IND提交標志著(zhù)必揚醫藥在推進(jìn)BT01001進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)方面取得了重大進(jìn)展。”
BT01001是一種靶向VEGFR和FGFR雙通路的小分子滴眼液，用于治療重度非增生期糖尿病視網(wǎng)膜病變（sNPDR）。糖尿病視網(wǎng)膜病變是全球視力喪失的主要原因之一，其分為非增生期與增生期。sNPDR是重度非增生期的患者，目前臨床治療指南中尚無(wú)推薦用藥，玻璃體注射療法（IVT）由于其用藥依從性、藥物可及性以及患者風(fēng)險獲益不佳等問(wèn)題，在真實(shí)世界中極少用于治療sNPDR。此外，sNPDR疾病進(jìn)展迅速，約50%患者會(huì )在一年內進(jìn)展至增生期，從而造成視網(wǎng)膜的不可逆損傷。因此，該適應癥存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求。
必揚醫藥的創(chuàng )始人兼首席執行官胡齊悅表示，“此次IND提交標志著(zhù)必揚醫藥在推進(jìn)BT01001進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)方面取得了重大進(jìn)展。我們相信，BT01001能夠以友好非侵入式的給藥方式，延緩或阻斷sNPDR疾病進(jìn)展，避免視網(wǎng)膜不可逆損傷，并填補sNPDR患者臨床用藥空白。” 在FDA批準IND申請后，必揚醫藥計劃啟動(dòng)I期臨床試驗，以評估BT01001在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。該試驗將包括單次和多次遞增劑量隊列，以確定進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)的最佳劑量方案。
關(guān)于蘇州必揚醫藥科技有限公司
必揚醫藥是一家AI驅動(dòng)的創(chuàng )新藥研發(fā)公司，旨在打造全球新藥研發(fā)界的“DreamWorks”。公司已成功搭建AI加速藥物發(fā)現整合平臺ExCEED（含專(zhuān)有數據庫），該平臺設置分子設計中心、成藥性評價(jià)中心與生物學(xué)研究中心，可實(shí)現高效源頭設計、多參數優(yōu)化、人體PKPD預測等功能，助力獲得具有Best-in-Class潛力的候選分子。創(chuàng )始團隊平均擁有超過(guò)20年的新藥研發(fā)與計算模擬復合經(jīng)驗，曾供職于Pfizer、Merck、AstraZeneca、恒瑞醫藥等跨國制藥公司，在靶點(diǎn)選擇、AIDD/CADD、生物篩選和成藥性?xún)?yōu)化等方面經(jīng)驗豐富，并累計促成20余項臨床候選藥的發(fā)現與開(kāi)發(fā)，其中多個(gè)藥物（Sunitinib、Crizotinib、Axitinib、Adebrelimab、Recaticimab等）已獲得FDA/NMPA批準上市。必揚醫藥專(zhuān)注于眼科與腫瘤領(lǐng)域，眼科項目BT01001已完成IND申報，即將獲批臨床，腫瘤項目BY002正在進(jìn)行IND注冊申報研究。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
