新替妥首方首針珠海落地，解鎖臨床治療新選擇
2025年3月13日，隨著(zhù)珠海市人民醫院急診科及創(chuàng )傷中心秘書(shū)陳木清主任醫師開(kāi)出首張處方，全球首 創(chuàng )重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物——新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式開(kāi)啟臨床惠及之旅。
這款由珠海泰 諾麥博制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"泰 諾麥博"）自主研發(fā)的生物創(chuàng )新抗破傷風(fēng)單抗藥物，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時(shí)29天，標志著(zhù)中國破傷風(fēng)防治領(lǐng)域即將迎來(lái)重大革新，有望為廣大患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)、高效的防治新選擇。
破傷風(fēng)防治迎革命性突破
在首方開(kāi)具現場(chǎng)，珠海市人民醫院急診科及創(chuàng )傷中心秘書(shū)陳木清主任醫師向記者演示了新替妥的便捷使用流程："傳統破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，如破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')?）需要經(jīng)過(guò)皮試、脫敏注射、留觀(guān)等復雜流程，而新替妥通過(guò)基因重組技術(shù)實(shí)現了抗體精準設計，無(wú)需皮試、無(wú)需劑量調整，真正實(shí)現‘一針即走'，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發(fā)生過(guò)敏性休克甚至死亡的風(fēng)險！"
Ⅲ期臨床數據顯示，給藥后12小時(shí)即可快速起效，抗破傷風(fēng)中和抗體滴度維持時(shí)間中位值為132天，能夠更全面覆蓋破傷風(fēng)潛伏期。
沉默殺手的致命威脅亟待新解
據國家衛健委《非新生兒破傷風(fēng)診療規范（2024年版）》顯示，破傷風(fēng)作為全球重大公共衛生威脅，在無(wú)醫療干預時(shí)病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%-50%。
現行防治體系面臨雙重困境：大眾熟知的"破傷風(fēng)針"主要包括TAT和HTIG。然而，TAT作為馬源血 液 制 品的代表，存在較高的過(guò)敏風(fēng)險，可能引發(fā)過(guò)敏性休克、血清病甚至死亡，早已被許多發(fā)達國家淘汰；由于上述諸多不良反應，早在1991年，世界衛生組織（WHO）就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除。
HTIG則完全依賴(lài)于人血漿為原料供應，產(chǎn)能有限，常常面臨"一針難求"的局面，而且存在傳播已知或未知血源性病原體的風(fēng)險，近期，國家藥監局已新增關(guān)于HTIG藥品說(shuō)明書(shū)內不良反應的修訂。
生物制藥技術(shù)突破三重困局
泰 諾麥博營(yíng)銷(xiāo)中心總經(jīng)理趙文貴在采訪(fǎng)中揭曉了技術(shù)突破密碼："泰 諾麥博自主研發(fā)的I類(lèi)新藥"新替妥"實(shí)現了在破傷風(fēng)預防領(lǐng)域的顛覆性技術(shù)突破，作為全球首個(gè)基因重組天然全人源抗破傷風(fēng)毒素單抗，該產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的第四代抗體技術(shù)，通過(guò)智能化和模塊化生產(chǎn)徹底突破了血漿依賴(lài)，可以杜絕血源性疾病風(fēng)險。臨床數據顯示：?jiǎn)未渭∽⒓纯蓪?shí)現快速免疫保護，一針一次，無(wú)需皮試、無(wú)需體重分級及傷口評估，門(mén)診患者注射后無(wú)需留觀(guān)，一針即走，尤其針對現有藥物難以覆蓋的兩類(lèi)潛伏期（約10%患者＜48小時(shí)，3%＞30天），新替妥可提供完整周期保護，現有公司年產(chǎn)能達千萬(wàn)支級，可以有效緩解我國被動(dòng)免疫制劑供應的壓力。"
政企協(xié)同跑出"中國加速度"
值得關(guān)注的是，新替妥從獲批到臨床落地僅用時(shí)29天。"這得益于廣東省和珠海市政策創(chuàng )新和機制的高效聯(lián)動(dòng)。"趙文貴表示目前企業(yè)正加速推進(jìn)全國醫保掛網(wǎng)和商業(yè)渠道戰略推進(jìn)，同時(shí)強化科普建設，致力于推動(dòng)產(chǎn)品早日覆蓋全國更多醫療機構，惠及更多患者，切實(shí)履行 "創(chuàng )造臨床價(jià)值" 的企業(yè)使命。
隨著(zhù)新替妥的臨床應用，我國破傷風(fēng)防治體系將實(shí)現三大升級：從"高風(fēng)險被動(dòng)防御"轉向"精準搶先防護"；從"血源依賴(lài)型"轉為"基因重組技術(shù)驅動(dòng)型"；從"復雜流程"優(yōu)化為"便捷服務(wù)"。這款具有完全自主知識產(chǎn)權的生物創(chuàng )新藥，即將開(kāi)啟全球破傷風(fēng)防治新紀元。
參考資料：
[1] 珠海泰 諾麥博制藥股份有限公司. 新替妥?（斯泰度塔單抗注射液）說(shuō)明書(shū). 國家藥品監督管理局批準文號：國藥準字S20250012. 2025年2月11日.
[2] 非新生兒破傷風(fēng)診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.
[3] 《破傷風(fēng)》/王傳林主編.—北京：人民衛生出版社，2022.2
[4] MSF medical guidelines.
[5] 國家藥品監督管理局. 國家藥監局關(guān)于修訂破 傷 風(fēng) 人 免 疫 球 蛋 白說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第153號）[EB/OL].(2024-12-24)[2025-03-10].
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