2025年3月6日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，樂(lè )普生物的注射用維貝柯妥塔單抗重新遞交了上市申請并獲受理，受理號為CXSS2500034。
注射用維貝柯妥塔單抗（研發(fā)代碼：MRG003）為樂(lè )普生物的靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成。以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過(guò)內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。
其在研適應癥為二線(xiàn)或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（頭頸部鱗狀細胞癌）。其鼻咽癌適應癥2024年向CDE遞交上市申請（受理號：CXSS2400102），并獲優(yōu)先審評資格。
3月3日，樂(lè )普生物收到了NMPA下發(fā)的關(guān)于MRG003的通知件，申報適應癥為既往經(jīng)≥2L系統化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌。一般來(lái)說(shuō)，出現在通知件中通常意味著(zhù)兩種可能：一是該藥物的上市申請可能被不予批準，二是企業(yè)可能主動(dòng)撤回了申請。
而對于收到藥品通知件送達信息，樂(lè )普生物于3月4日進(jìn)行迅速回應，其在公司公告中表示，出現通知件原因為CDE要求補充相關(guān)資料，所以企業(yè)撤回申請，并于當日重新遞交上市申請。
對于之前投資者最擔心的，上市未獲批準是否是臨床數據不佳、CMC問(wèn)題等，樂(lè )普生物也針對大眾關(guān)心的內容在2025年3月4日上午主動(dòng)召開(kāi)了溝通會(huì )，詳細闡述。根據會(huì )議上內容，針對MRG003的相關(guān)內容以及樂(lè )普生物后續新藥計劃與近期成果，大致可總結為以下幾點(diǎn)：
MRG003此次未獲批準，并非臨床試驗數據問(wèn)題，不影響上市，主要為此次申報材料的錯誤導致，內部已對團隊做出了懲罰。
MRG003此次重新提交上市申請，對產(chǎn)品整體進(jìn)度影響大致為1-3個(gè)月（從2025年底到2026年初），但整體進(jìn)度上，不影響2026年的醫保談判。
2025年下半年，針對MRG003聯(lián)合PD-1的相關(guān)療法，會(huì )有初期臨床數據解讀。多抗平臺目前已篩選出全新抗體，有望在2025年上半年提交IND。
樂(lè )普生物業(yè)績(jì)正增長(cháng)，2025年將是收獲大年。
而在短短兩天后，NMPA即受理了MRG003重新遞交的上市申請，雙方的響應均可謂是非常之快。
由此看來(lái)，此次MRG003的上市申請提交對產(chǎn)品整體上市與上市進(jìn)度的影響不大，對關(guān)鍵節點(diǎn)時(shí)間（醫保談判）的影響并不大，且由于采用eCTD格式遞交注冊文件，在審批進(jìn)度上也可能存在加速，更關(guān)鍵的是對公司后續新藥產(chǎn)品的相關(guān)審批有著(zhù)積極影響。從此次的快速反應不難推測，在MRG003的上市一事上，樂(lè )普生物后續也會(huì )快速配合、積極推動(dòng)審核進(jìn)程。
如果MRG003獲批，將會(huì )成為樂(lè )普生物的第2款商業(yè)化新藥（第1款商業(yè)化產(chǎn)品是PD-1普特利單抗）。目前，樂(lè )普生物的戰略重心已從PD-1轉向ADC及雙抗領(lǐng)域，其立志將IO+ADC貫徹到底。樂(lè )普生物的主要ADC管線(xiàn)如下。
參考資料：
[1]國家藥品監督管理局藥品審評中心等.
[2]樂(lè )普生物:EGFR ADC上市申請已獲受理.醫藥筆記.2025年03月06日.
[3]樂(lè )普生物“維貝柯妥塔單抗“驚魂事件.藥物雜評.2025年03月06日.
[4]樂(lè )普生物，驚魂一夜.深潛biotech .2025年03月04日.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
