近期，我國iPSC衍生細胞藥企士澤生物取得多項突破：包括完成兩項國家級備案干細胞臨床研究（國內唯一兩項由國家衛健委正式批準開(kāi)展的iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統疾病的國家級干細胞備案臨床），并且兩款通用型細胞療法用于治療帕金森病及漸凍癥，均已獲美國FDA一次性無(wú)發(fā)補完全批準開(kāi)展注冊臨床試驗，其中漸凍癥新藥為全球孤兒藥。
士澤生物由創(chuàng )始人李翔博士歸國全職創(chuàng )立，士澤生物專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)臨床級iPSC衍生神經(jīng)細胞藥治療帕金森病及漸凍癥為代表的尚無(wú)實(shí)質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統疾?。菏繚缮锝M建了具有國際競爭力及產(chǎn)業(yè)界背景的全職All In團隊，建立了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際領(lǐng)先的新技術(shù)、新平臺，圍繞核心主營(yíng)業(yè)務(wù)可持續自研創(chuàng )新。士澤生物已自主建設及運營(yíng)>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級GMP基地及質(zhì)控中心的完整硬件平臺，士澤生物自主開(kāi)發(fā)的多項臨床級iPSC衍生細胞藥的研發(fā)管線(xiàn)已完成核心CMC開(kāi)發(fā)、建立了全流程的臨床級制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種GMP級iPSC衍生亞型特化神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品的正式注冊批及臨床批生產(chǎn)。
2023-2024年，士澤生物及上海市東方醫院劉中民院長(cháng)團隊強強聯(lián)合合作，獲批并開(kāi)展我國唯一兩項iPSC衍生細胞治療神經(jīng)系統疾病的國家級備案干細胞臨床研究項目（帕金森病及漸凍癥），完成包括“中國首例”帕金森病及“全球首例”漸凍癥的iPSC衍生細胞藥治療，并順利通過(guò)國家衛健委的GCP/GMP規范現場(chǎng)核查：
士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區移植治療中重度帕金森病最長(cháng)隨訪(fǎng)期已超過(guò)12個(gè)月，無(wú)細胞療法相關(guān)不良事件出現，且多例受試患者開(kāi)關(guān)期時(shí)間及MDS-UPDRS評分量表等關(guān)鍵療效指標及多項非運動(dòng)指標均獲得顯著(zhù)性改善；士澤生物已完成包括全球首例在內的多例漸凍癥患者異體通用細胞移植治療，臨床隨訪(fǎng)結果顯示士澤生物iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進(jìn)展。
2025年，美國食品藥品監督管理局（FDA）已先后正式完全批準了士澤生物的兩款通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞注射液的注冊臨床試驗，用于治療帕金森?。ㄈ虻诙笊窠?jīng)退行性疾?。┘皾u凍癥（全球“五大絕癥”之一）的注冊臨床試驗。士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液（“XS-411注射液”）及亞型神經(jīng)前體細胞注射液（"XS-228"注射液）用于治療帕金森病及漸凍癥的新藥注冊臨床試驗申請（IND）已同步獲得我國國家藥品監督管理局的正式受理。其中，士澤生物用于治療漸凍癥的異體通用型iPSC新藥早于2023年獲美國FDA認證為首個(gè)源自中國的iPSC衍生細胞“全球孤兒藥”。
士澤生物獲評江蘇省雙創(chuàng )領(lǐng)軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng )新團隊企業(yè)、姑蘇創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計劃企業(yè)、上海市春申計劃杰出引進(jìn)人才企業(yè)等；連續獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業(yè)；連續兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術(shù)創(chuàng )新大賽優(yōu)勝獎（最高獎）等。士澤生物近2年內已完成逾三億元A輪/A+輪/B1輪市場(chǎng)化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng )投、禮來(lái)亞洲基金、紅杉中國、金圓展鴻、中新資本、泰瓏/泰鯤資本等多家知名市場(chǎng)化機構領(lǐng)投及共同投資。
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