創(chuàng )新藥企2024Q4國內業(yè)績(jì)，幾乎沒(méi)有亮點(diǎn)。

      這造就一種畸形的體格。早期創(chuàng )新已是世界巨人，據醫藥魔方數據，從專(zhuān)利布局看，截至2024年8月，中國在全球創(chuàng )新藥管線(xiàn)中的占比已達36%；后期商業(yè)化卻是矮子，10億美元分子仍是內需市場(chǎng)無(wú)望觸及的白月光，國產(chǎn)高增長(cháng)大單品僅剩的一根獨苗——三代EGFR-TKI，也面臨天花板困境。

      過(guò)去4年，拯救Biotech的是行業(yè)特殊的商業(yè)模式。不同于傳統制造業(yè)以成品為王，創(chuàng )新藥在成藥前的每個(gè)階段，從臨床前候選化合物到臨床I期、II期、III期，都可以通過(guò)BD實(shí)現商業(yè)化。

      據Insight數據庫，2024年中國藥企BD 交易總額達 635 億美元。所以，我們不難理解，為何今年前兩個(gè)月以國際化邏輯為主導的恒生生物科技指數上漲17.14%，而以?xún)刃枋袌?chǎng)為驅動(dòng)的中證醫藥指數卻下跌0.39%。

      從傳統藥企到新興Biotech，國內商業(yè)化都退到了懸崖邊上。

      這推動(dòng)支付政策進(jìn)行改革，預計從現在到9月醫保談判結果公布為止，控費力度邊際放松、激勵創(chuàng )新力度加大，都會(huì )有持續不斷的催化劑。在國際化、支付政策的推動(dòng)下，醫藥修復行情（中藥例外）有望貫穿全年，雖然不時(shí)會(huì )受到外部沖擊（關(guān)稅、脫鉤）干擾。

　　一、絕地

     創(chuàng )新藥國內商業(yè)模式仍沒(méi)有跑通。

     A 股創(chuàng )新藥企整體合計收入增長(cháng)從2023年開(kāi)始加速（YOY+51%）， 2024-2026 年收入增速有望維持在25~40%區間，但收入體量增大，來(lái)自于創(chuàng )新藥供給擴大，據Insight數據庫，國產(chǎn)新藥NDA獲批數量從2019年的11件快速增長(cháng)至2023年的86件，2024H1已獲批88件。

     核心單品平均銷(xiāo)售峰值，才決定著(zhù)創(chuàng )新藥企的體感溫度。迪哲醫藥舒沃替尼（2023年8月獲批上市）、戈利昔替尼（2024年6月獲批上市），應該還處于生命周期早期，卻已暮氣沉沉。公司2024Q3營(yíng)收環(huán)比爬坡不明顯，Q4營(yíng)收僅有0.22億元，因產(chǎn)品進(jìn)入國家醫保藥品目錄后，價(jià)格有較大幅度下降，在 2024 年末對經(jīng)銷(xiāo)商的庫存進(jìn)行醫保價(jià)格差價(jià)補償，影響當季收入約 5200 萬(wàn)元。加回因差額補償影響的收入，Q4營(yíng)收仍然環(huán)比滑坡。

     2024年前三季度營(yíng)收3.4億元，而銷(xiāo)售費用3.2億元。這是創(chuàng )新藥企的一個(gè)經(jīng)典挑戰，核心單品必須不斷環(huán)比放量，遠超銷(xiāo)售費用，進(jìn)而覆蓋研發(fā)費用，最終要為既往無(wú)數的失敗買(mǎi)單，也要支撐下一波可能失敗無(wú)數次的研發(fā)，形成創(chuàng )新循環(huán)。如果國內商業(yè)化之路走不通，迪哲仍存國際化預期。中國創(chuàng )新藥企先行者微芯生物的問(wèn)題更為典型，商業(yè)化已逾10年，還沒(méi)有收獲一個(gè)10億人民幣分子。

     2024年營(yíng)收6.58億元，虧損1.15億元，其中2024Q4營(yíng)收1.77億元，環(huán)比下降1%。再鼎醫藥2024Q4產(chǎn)品收入凈額為1.085億美元，環(huán)比增長(cháng)6.6%，其中，則樂(lè )產(chǎn)品收入凈額為4840萬(wàn)美元，環(huán)比增長(cháng)0.4%，基本停止爬坡，衛偉迦和衛力迦產(chǎn)品收入凈額為3000萬(wàn)美元，環(huán)比增長(cháng)9.9%，進(jìn)一步放緩。再鼎預計2025Q4實(shí)現非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤盈利，存在較大挑戰，目前SG&A費用率高達75%，參考百濟神州，2024年實(shí)現非GAAP經(jīng)營(yíng)利潤為正，SG&A費用率為48%。石藥集團2024Q4凈利潤5.68億元，環(huán)比下降25%，同比下降59%。

     抗腫瘤業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約28%，津優(yōu)力及多美素價(jià)格于京津冀「3 + N」聯(lián)盟藥品集采中分別下調約58 %和23 %，到賬銷(xiāo)售額有顯著(zhù)下滑。心血管業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約15 %，玄寧落選2023年國家第八批集采，使其在嚴格執行集中采購的醫院的銷(xiāo)售受到較大的沖擊。

      唯一狂飆突進(jìn)的創(chuàng )新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年銷(xiāo)售額達到35.1億元，也接近天花板了。艾力斯2024Q4凈利潤3.61億元，環(huán)比下降11%，營(yíng)收10.24億元，環(huán)比增長(cháng)7%。營(yíng)收環(huán)比增速首次跌破兩位數，國內創(chuàng )新藥“30億魔咒”生效了。伏美替尼本來(lái)會(huì )更早熄火，被奧希替尼短期讓出市場(chǎng)份額扶了一把。受人事動(dòng)蕩影響，阿斯利康中國取消醫藥代表2024Q4銷(xiāo)售指標，Q1-Q4同比增速分別為12%、18%、15%、-3%，其中呼吸類(lèi)產(chǎn)品和奧希替尼下滑明顯。當阿斯利康緩過(guò)神來(lái)又將怎樣？從個(gè)體命運回到時(shí)代大背景。2024年，全國一般公共預算支出284612億元，比上年增長(cháng)3.6%，其中，衛生健康支出20348億元，比上年下降9.1%，在10項主要支出科目中降幅最大。

2024年國內與全球醫藥交易TOP10項目對比（單位：百萬(wàn)美元）

　　二、逢生

     單一支付體系獨木難支，窮則思變。

     多元化支付體系勢必將在年內初步建立。藥品市場(chǎng)形成價(jià)格分層的格局，仿制藥繼續集采，承擔普惠的社會(huì )責任，創(chuàng )新藥愿意降價(jià)可以進(jìn)醫保，不愿意降價(jià)進(jìn)商保，不同支付能力的患者，都有相應層次的藥物可供選擇。

     據國盛證券，2022年，商業(yè)健康險保費8653億元，賠款3600億元，在衛生總費用中占比僅5%，發(fā)展空間巨大。若占比提至20%，賠付率達80%，保費收入將逼近兩萬(wàn)億，能為醫療費用注入近萬(wàn)億增量，有效緩解支付難題。

     據傳出的文件，創(chuàng )新藥定價(jià)將得到優(yōu)化，合理確定創(chuàng )新藥醫保支付標準，加強醫保談判測算專(zhuān)家能力培訓，規范支付標準測算程序，充分體現藥品的臨床價(jià)值，支持符合條件的創(chuàng )新藥在上市初期獲得與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報。這有望抬高大單品收入天花板，穩定創(chuàng )新藥企中長(cháng)期估值水平。雖然科創(chuàng )板未盈利生物科技IPO“只聽(tīng)樓梯響，不見(jiàn)人下來(lái)”，但國內外投融資都在回暖。

     據動(dòng)脈橙數據，2025年1月，全球醫療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額約80.04億美元，同比增長(cháng)88.7% ，環(huán)比增長(cháng)100.5%；據財聯(lián)社創(chuàng )投通數據，2025年1月中國醫療健康產(chǎn)業(yè)融資額約53.04億元，同比下滑約23.57%，環(huán)比增長(cháng)14.11%，自2024Q4起月度環(huán)比持續改善。雖然PE/VC“已死”，但耐心資本地方國資登上了時(shí)代的舞臺。

      2023年以來(lái)，以上海市、廣東省、江蘇省、湖南省、湖北省為代表的地方政府先后成立十億甚至百億級別的生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資基金，通過(guò)市場(chǎng)化運作機制引導社會(huì )資本向早期研發(fā)、臨床轉化的高風(fēng)險環(huán)節傾斜，以“資本+政策”雙輪驅動(dòng)模式重塑中國生物醫藥創(chuàng )新生態(tài)。國內支付端、融資端迎來(lái)破局之年，改善仍然是細微的，算是一個(gè)宏大敘事的開(kāi)端。創(chuàng )新藥當前主導邏輯是國際化，難以被地緣關(guān)系的干擾撼動(dòng)，BD不受關(guān)稅直接影響，而且與CDMO類(lèi)似，脫鉤也不具備可行性。MNC購買(mǎi)創(chuàng )新藥管線(xiàn)繞不開(kāi)中國市場(chǎng)。中國成為醫藥創(chuàng )新主要發(fā)源地。據Pharmaprojects和Citeline的數據，2024年中國有6280種藥物處于研發(fā)階段，與十年前相比增長(cháng)了1200%。

      從目前管線(xiàn)項目數來(lái)看，中國管線(xiàn)的增速已超過(guò)美國，整體管線(xiàn)數目約為美國研發(fā)藥物總數的三分之二。Biotech是全球重磅藥物的主要來(lái)源。Nature發(fā)表數據顯示，2015-2021年TOP20 MNC獲批138款創(chuàng )新藥，其中65%來(lái)自外部許可或并購，僅28%為自主研發(fā)，5%為合作推出，尤其在生物藥領(lǐng)域，Biotech輸出比例達到63%。中國B(niǎo)iotech以更低的研發(fā)成本（約為美國的1/3至1/5）、更快的研發(fā)速度、更優(yōu)化的分子，在BIC領(lǐng)域已經(jīng)碾壓海外Biotech，讓MNC能夠在中國以更低價(jià)格找到具有競爭力的產(chǎn)品，傾向于在中國完成概念驗證（POC）后，隨即將管線(xiàn)資產(chǎn)引入海外進(jìn)行后期開(kāi)發(fā)。中國本土藥物創(chuàng )新能力獲得MNC認可。

      據DealForma數據，2024 年大約 31% MNC引進(jìn)的創(chuàng )新藥候選分子來(lái)自中國，后續隨著(zhù)這些管線(xiàn)推進(jìn)，獲批上市，中國創(chuàng )新藥將共享全球1.6萬(wàn)億美元（2023 年數據）的份額。在MNC主導的5000萬(wàn)美元以上預付款合作中，中國項目占比從2020年低于5%提升至2024年約30%。

      據醫藥魔方統計，2024年實(shí)現授權TOP MNC的國產(chǎn)項目超過(guò)30個(gè)，對比2024年國內與全球醫藥交易規模，恒瑞醫藥、舶望制藥和禮新醫藥已進(jìn)入全球榜單TOP10。中國藥企全面布局美國市場(chǎng)。據復旦大學(xué)藥學(xué)院數據，2007-2023年期間，共有177家中國本土藥企的350款原研創(chuàng )新藥在美國開(kāi)展針對499個(gè)適應癥的691項臨床試驗，包括I期臨床試驗399項（49%），II期臨床試驗269項（39%）和III期臨床試驗83項（12%）。

      中國創(chuàng )新藥在美國開(kāi)展的臨床研究大部分（82%）于2019-2023年啟動(dòng)，數量增長(cháng)快速。也許2024Q4是醫藥的最后一個(gè)冬天。