2月27日，據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百利天恒登記了一項GNC-038四抗注射液用于系統性紅斑狼瘡的I期臨床研究（CTR20250677）。值得注意的是，這是這款藥物首次從腫瘤治療領(lǐng)域拓展到自身免疫病領(lǐng)域。
來(lái)源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
GNC-038是百利天恒開(kāi)發(fā)的四特異性結構的“靶向免疫”抗體藥物，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的四抗藥物，可靶向四個(gè)抗原的結構域。該產(chǎn)品是公司依靠全球先進(jìn)的創(chuàng )新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC平臺）自主研發(fā)的。其獨特之處在于，擁有能夠靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四個(gè)抗原的結構域。這種特殊的結構賦予了它強大的功能，不僅可以激活T細胞的第一信號和第二信號，還能借助抗CD19、PD-L1結構域精準地識別并殺傷腫瘤細胞。
此前，GNC-038主要應用于腫瘤領(lǐng)域的研究，在血液瘤治療方面已經(jīng)開(kāi)展了多項臨床試驗。該藥于2020年6月首次申請臨床試驗，同年10月首次啟動(dòng)臨床研究。截至目前，該藥已經(jīng)登記了5項臨床試驗，不過(guò)在這之前，所有試驗的適應癥均為血液瘤。此次開(kāi)展針對系統性紅斑狼瘡的I期臨床研究，是它首次涉足自身免疫病領(lǐng)域，為自身免疫病的治療開(kāi)辟了新的研究方向。
本次登記的這項針對系統性紅斑狼瘡的研究是一項隨機對照的I期臨床試驗，主要目的是全面評估GNC-038四抗注射液在系統性紅斑狼瘡治療中的有效性、安全性、耐受性，以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)特征。
研究的主要終點(diǎn)涵蓋多個(gè)關(guān)鍵指標，包括劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、治療過(guò)程中不良事件（TEAE）的發(fā)生率和嚴重程度、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）參數、II期臨床研究推薦劑量（RP2D），以及試驗組和安慰劑組用藥12周后SRI-4的應答率。這些指標對于判斷藥物能否在臨床上安全有效地應用于系統性紅斑狼瘡患者至關(guān)重要。
來(lái)源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
根據Insight數據庫顯示，在全球范圍內，目前共有5款四抗藥物進(jìn)入臨床階段，其中有3款都來(lái)自百利天恒。值得一提的是，從適應癥布局來(lái)看，GNC-038是全球首 款進(jìn)軍自身免疫病領(lǐng)域的四抗藥物。這一創(chuàng )舉不僅體現了百利天恒在醫藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng )新實(shí)力，也為系統性紅斑狼瘡等自身免疫病患者帶來(lái)了新的希望。未來(lái)，隨著(zhù)研究的深入開(kāi)展，GNC-038在自身免疫病領(lǐng)域的表現值得期待，有望為患者提供更有效的治療方案，推動(dòng)自身免疫病治療領(lǐng)域的發(fā)展。
來(lái)源：Insight 數據庫
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