2 月 25 日，強生公司宣布，特諾雅達（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））和特諾雅（古塞奇尤單抗注射液）已在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。該適應癥此前曾獲 CDE 突破性療法及優(yōu)先審評的認定。
此次獲批是基于 GALAXI 項目中兩項關(guān)鍵 III 期研究（GALAXI 2 和 GALAXI 3）的臨床數據。GALAXI 2 和 GALAXI 3 研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，展現了古塞奇尤單抗在克羅恩病治療中對比喜達 諾（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。
新聞稿指出，本次是古塞奇尤單抗在克羅恩病適應癥上的全球首個(gè)批準。
在試驗中，古塞奇尤單抗的兩個(gè)劑量組別都成功達到了共同主要終點(diǎn)，一方面在與安慰劑對比中，實(shí)現了具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的臨床和內鏡結果，另一方面基于兩項研究的匯總結果，在多重控制的內鏡終點(diǎn)上展示出對比喜達 諾（烏司奴單抗）的優(yōu)效性。試驗中的兩個(gè)劑量組別分別為 200 毫克靜脈誘導（第 0、4、8 周）后接受每 8 周 100 毫克皮下維持或接受每 4 周 200 毫克皮下維持。
古塞奇尤單抗是由強生公司開(kāi)發(fā)首個(gè)獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素 23 抑制劑，不僅可以直接結合白介素 23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素 23 的 CD64+ 炎癥細胞，在其細胞來(lái)源處中和白介素 23，從而有效阻斷炎癥信號通路。
克羅恩病是炎癥性腸?。↖nflammatory Bowel Disease, IBD）的兩種主要亞型之一，嚴重影響著(zhù)全球數百萬(wàn)人的健康。在過(guò)去幾十年中，中國克羅恩病的發(fā)病率持續上升，每 10 萬(wàn)人的年發(fā)病率約為 0.51-1.09，發(fā)病高峰年齡集中在 20 至 30 歲之間。
作為首個(gè)也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素 23 的抑制劑，古塞奇尤單抗在克羅恩病的治療中顯著(zhù)提升了臨床緩解和深度緩解率，將治療效果提高至新的標準。
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