2025年2月24日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準，適應癥為用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類(lèi)化學(xué)新藥，是多肽類(lèi)人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過(guò)激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎癥、改善心血管適應性；具有降糖、減重、MASH的作用。同時(shí)，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。截至目前，HDM1005注射液已在中國獲批2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理、代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）以及“用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療”多個(gè)適應癥的IND；目前，HDM1005注射液在中國Ia及Ib期臨床試驗中取得了積極結果，正在積極推進(jìn)II期臨床試驗相關(guān)工作（體重管理適應癥II臨床試驗已于2025年2月完成首例受試者給藥）。
HDM1005注射液的體重管理、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”四個(gè)適應癥的美國臨床試驗申請均已獲得FDA批準。HDM1005注射液為多肽類(lèi)人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(cháng)效激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點(diǎn)。本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。關(guān)于華東醫藥華東醫藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)為一體的大型綜合性醫藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫藥工業(yè)為主導，同時(shí)拓展醫藥商業(yè)和醫美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng )新驅動(dòng)的國際化品牌醫藥強企。
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