生物技術(shù)行業(yè)正遭受法律的猛烈沖擊。盡管 2024 年該行業(yè)在業(yè)績(jì)方面展現出了韌性，但針對生物技術(shù)和醫療技術(shù)公司的集體訴訟數量卻急劇攀升。創(chuàng )始人盾牌公司（Founder Shield）生命科學(xué)業(yè)務(wù)負責人賈斯汀?科扎克指出，與 2023 年相比，生物技術(shù)領(lǐng)域的證券訴訟數量增長(cháng)了 4.7%。

科扎克表示：“2024 年，在 222 起聯(lián)邦法院證券集體訴訟案件中，有 47 起是針對生物技術(shù)和醫療設備公司的，占比高達 21.1%。這類(lèi)訴訟的數量一直在上升，2024 年的數量是 2020 年以來(lái)最多的。遺憾的是，訴訟數量的增長(cháng)速度超過(guò)了行業(yè)的發(fā)展速度。”

在深入探究這一激增現象背后的原因之前，了解證券集體訴訟的概念至關(guān)重要。當投資者集體起訴一家公司，通常指控該公司存在欺詐或不當行為，進(jìn)而導致他們遭受財務(wù)損失時(shí)，證券集體訴訟便會(huì )發(fā)生。

在生物技術(shù)領(lǐng)域，許多證券集體訴訟都與財務(wù)違規行為相關(guān)，例如臨床試驗失敗或具有誤導性的財務(wù)披露。

科扎克以 Frequency Therapeutics 為例，該公司一款治療聽(tīng)力損失藥物的臨床試驗未能取得預期效果，隨后便面臨訴訟。投資者指控該公司夸大了試驗前景。
科扎克補充道：“另一個(gè)案例是 Kiromic BioPharma，美國證券交易委員會(huì )（SEC）對這家公司提起指控，原因是其未能披露兩項藥物申請被臨床擱置的關(guān)鍵信息。這種不透明的做法使投資者對臨床試驗的進(jìn)展產(chǎn)生了誤解。”

由此可見(jiàn)，生物技術(shù)行業(yè)面臨著(zhù)訴訟數量不斷增加的風(fēng)險。那么，是什么導致了這種激增，企業(yè)又該如何降低法律風(fēng)險呢？

是什么推動(dòng)了生物技術(shù)訴訟的激增？

訴訟激增并非生物技術(shù)行業(yè)所獨有，但目前它對該行業(yè)的影響比其他行業(yè)更為嚴重?？圃吮硎荆?ldquo;雖然生物技術(shù)行業(yè)的訴訟激增現象備受關(guān)注，但這并非該行業(yè)特有的情況。金融、制造業(yè)、醫療保健等許多行業(yè)的訴訟數量都在增加。監管加強、法律標準不斷演變以及訴訟文化日益盛行等諸多因素推動(dòng)了這一普遍趨勢。雖然訴訟增加是一個(gè)普遍現象，但生物技術(shù)行業(yè)面臨的一些特殊挑戰使其受到的影響更為顯著(zhù)。”

那么，是什么讓生物技術(shù)行業(yè)內的公司更容易面臨證券集體訴訟呢？

首先，美國食品藥品監督管理局（FDA）更加注重患者安全和數據完整性，執法行動(dòng)也更加嚴格。這種更嚴格的審查增加了生物技術(shù)公司面臨訴訟的風(fēng)險。正如科扎克所說(shuō)：“監管審查力度的加大無(wú)疑是一個(gè)主要因素。像 FDA 這樣的機構更加關(guān)注患者安全和數據完整性，這導致了更多的執法行動(dòng)，也增加了公司被起訴的風(fēng)險。”

生物技術(shù)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權（IP）情況復雜，尤其是像 CRISPR 這樣的新興技術(shù)出現后，專(zhuān)利糾紛愈發(fā)頻繁?？圃酥赋觯?ldquo;專(zhuān)利糾紛在生物技術(shù)領(lǐng)域很常見(jiàn)，特別是在新技術(shù)方面。隨著(zhù)競爭的加劇，公司更傾向于通過(guò)訴訟來(lái)保護自己的創(chuàng )新成果。新的療法和醫療設備可能會(huì )產(chǎn)生意想不到的副作用，這使得公司面臨患者因聲稱(chēng)受到傷害而提起的訴訟。”

創(chuàng )新的步伐往往快于監管，很少有技術(shù)能像人工智能（AI）發(fā)展得如此迅速。隨著(zhù) AI 越來(lái)越多地融入藥物研發(fā)過(guò)程，它帶來(lái)了新的法律和倫理問(wèn)題。2024 年，與 “AI 粉飾”（公司虛假宣傳 AI 能力以誤導股東）相關(guān)的證券集體訴訟愈發(fā)突出。

雖然生物技術(shù)行業(yè)尚未出現具體案例，但值得關(guān)注的有 Innodata 公司，該公司被指控在依靠低薪勞動(dòng)力的情況下，卻將其 Goldengate 軟件宣傳為先進(jìn)的 AI 技術(shù)；還有 Evolv Technologies 公司，據稱(chēng)它夸大了其安全篩查 AI 的功效。

2024 年，人們開(kāi)始質(zhì)疑是否正處于一個(gè)即將破裂的 AI 泡沫之中，將這種熱潮與 20 世紀 90 年代的互聯(lián)網(wǎng)泡沫相提并論。在互聯(lián)網(wǎng)泡沫時(shí)期，對互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)公司的投機性投資使得股價(jià)飆升，而這往往忽略了公司的實(shí)際盈利能力或商業(yè)模式。

事實(shí)上，AI 的復雜性比目前行業(yè)中已完全應用的任何技術(shù)都更難以理解。AI 得出結論的部分推理過(guò)程很難精確追溯，這就是我們所說(shuō)的 “黑箱” 概念，它使得 AI 比完全透明的技術(shù)更容易出現虛假陳述的情況。

雖然要夸大專(zhuān)門(mén)用于藥物研發(fā)的 AI 平臺的能力比夸大更通用的 AI 軟件要難得多，但 AI 的熱潮加上 “黑箱” 概念，無(wú)疑是一個(gè)重大的訴訟風(fēng)險因素。

除了技術(shù)發(fā)展和監管趨嚴，市場(chǎng)動(dòng)態(tài)也在訴訟激增中起到了推動(dòng)作用?？圃私忉屨f(shuō)：“生物技術(shù)公司的股票可能會(huì )大幅波動(dòng)，尤其是在臨床試驗結果公布之后。這種波動(dòng)可能會(huì )引發(fā)投資者的證券集體訴訟，因為他們認為自己受到了誤導。”

生物技術(shù)行業(yè)的并購活動(dòng)也比以往任何時(shí)候都更加頻繁?？圃吮硎荆?ldquo;該行業(yè)并購數量的不斷增加也導致了更多的訴訟，因為股東和競爭對手會(huì )對這些交易提出質(zhì)疑。”

科扎克認為，預測訴訟的未來(lái)發(fā)展總是充滿(mǎn)挑戰，但總體而言，2025 年生物技術(shù)行業(yè)的訴訟激增現象可能會(huì )持續。不過(guò)他也提到：“從長(cháng)遠來(lái)看，行業(yè)的成熟和不斷演變的法律環(huán)境可能會(huì )緩和這一趨勢。”

哪些公司風(fēng)險更高，會(huì )有什么后果？

證券集體訴訟對生物技術(shù)公司的直接影響顯而易見(jiàn)：訴訟程序成本高昂?？圃私忉屨f(shuō)：“證券集體訴訟的影響可能非常嚴重，特別是對于那些資源有限的早期生物技術(shù)公司。法律費用會(huì )迅速累積，和解金和判決賠償可能會(huì )非常高昂。這些負擔會(huì )給公司的財務(wù)狀況帶來(lái)沉重壓力。”

公司的聲譽(yù)也會(huì )面臨風(fēng)險，即使訴訟結果對公司有利，投資者也可能會(huì )對公司失去信任?？圃诉€指出，除了公司本身，管理團隊也可能面臨風(fēng)險。“公司高管可能會(huì )被追究責任，被迫支付罰款或罰金，甚至可能面臨牢獄之災。”

對于整個(gè)生物技術(shù)行業(yè)來(lái)說(shuō)，訴訟激增意味著(zhù)投資者在決定是否支持一家公司時(shí)會(huì )變得更加謹慎。公司可能面臨的任何問(wèn)題，如高昂的訴訟成本、聲譽(yù)受損或管理不穩定等，都會(huì )讓投資者感到擔憂(yōu)。

根據科扎克的說(shuō)法，雖然各種規模的生物技術(shù)公司都可能面臨訴訟，但早期公司更容易受到影響。“它們可能資源有限，合規程序也不夠完善，這使得它們更容易成為訴訟的目標。”

由于早期生物技術(shù)公司在面對訴訟時(shí)應對能力相對較弱，這些案例往往更受關(guān)注?？圃酥赋?，每家生物技術(shù)公司都有其獨特的風(fēng)險狀況，與其規模相比，公司的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域和所開(kāi)發(fā)的技術(shù)更能決定其面臨訴訟的可能性。

“從事基因編輯或個(gè)性化醫療的公司面臨著(zhù)復雜的知識產(chǎn)權糾紛。那些為罕見(jiàn)病開(kāi)發(fā)新型療法和藥物的公司，如果未能達到預期效果，可能會(huì )在臨床試驗和產(chǎn)品責任方面面臨挑戰。”

那么，如果你是一家剛剛成立、正在開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病新型療法的生物技術(shù)初創(chuàng )公司的負責人，要怎么做才能避免出現在 2025 年生物技術(shù)證券集體訴訟的名單上呢？

生物技術(shù)公司常見(jiàn)的法律錯誤及避免方法

正如科扎克所說(shuō)，每家生物技術(shù)公司都有其獨特的風(fēng)險狀況，這意味著(zhù)零風(fēng)險是不存在的。但如果要找出使一家生物技術(shù)公司比另一家更容易承擔法律責任的因素，那主要包括不遵守法規、知識產(chǎn)權保護薄弱以及缺乏對臨床試驗的監督。

科扎克指出，未能建立和維持涵蓋所有相關(guān)法規（如 FDA 法規等）、行業(yè)標準和道德準則的健全合規程序，可能會(huì )導致違規行為、監管行動(dòng)和訴訟。

生物技術(shù)公司的應對方法是投資建立全面的合規計劃，涵蓋所有相關(guān)法規?？圃私ㄗh：“定期進(jìn)行審計，為員工提供培訓，并建立強有力的內部控制。”

另一個(gè)明顯的問(wèn)題是缺乏知識產(chǎn)權戰略。這包括未能進(jìn)行全面的專(zhuān)利檢索、獲取有力的專(zhuān)利，以及積極監測和執行知識產(chǎn)權?？圃私ㄗh：“為了降低這種風(fēng)險，企業(yè)領(lǐng)導者必須進(jìn)行全面的專(zhuān)利檢索，獲取強有力的專(zhuān)利，并積極監測和執行知識產(chǎn)權。聘請經(jīng)驗豐富的知識產(chǎn)權顧問(wèn)來(lái)制定和執行全面的知識產(chǎn)權戰略。”

最后，科扎克提到了臨床試驗。“忽視嚴格的臨床試驗設計、道德規范和數據完整性可能會(huì )引發(fā)法律挑戰。未能確?；颊甙踩蛿祿蚀_性可能會(huì )導致訴訟和監管審查。” 在臨床試驗中，必須將道德規范、數據完整性和患者安全放在首位。公司還必須實(shí)施強大的數據管理系統和獨立的監督機制。

生物技術(shù)行業(yè)由復雜的技術(shù)和日益增多的并購活動(dòng)構成，正如我們所提到的，這些都是使生物技術(shù)公司面臨訴訟風(fēng)險的因素。在這種情況下，審視每一個(gè)常見(jiàn)的訴訟風(fēng)險，不僅僅是一種保障措施，更是一種必要的行為。

參考來(lái)源：Biotech’s legal storm: Why securities class action lawsuits are surging