2025年2月18日，欣必松®（注射用兩性霉素B脂質(zhì)體）在西安交通大學(xué)第一附屬醫院開(kāi)出全國首張處方，正式邁入臨床應用新階段，為廣大侵襲性真菌病患者帶來(lái)治療新選擇。
靶向克菌 重塑抗真菌治療新標桿
近年來(lái)，隨著(zhù)廣譜抗生素、抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等的廣泛應用，以及造血干細胞移植、器官移植等技術(shù)的開(kāi)展，侵襲性真菌病的發(fā)病率及死亡率呈明顯上升趨勢。研究顯示[1]，全球每年有超過(guò) 655 萬(wàn)人受到真菌疾病的影響，導致超過(guò) 375 萬(wàn)人死亡，其中約 255 萬(wàn)人的死亡可直接歸因于真菌疾病，給臨床帶來(lái)巨大挑戰。
現階段，抗真菌藥物中三唑類(lèi)、棘白菌素類(lèi)，抗菌譜相對窄且容易出現耐藥；另外，普通兩性霉素B（AmB-D），腎毒性高且容易出現輸注反應，都未能充分滿(mǎn)足臨床需求。面對當前耐藥真菌、少見(jiàn)/罕見(jiàn)真菌的感染挑戰，亟需新型抗真菌治療方案，幫助患者渡過(guò)難關(guān)。
其中，兩性霉素B脂質(zhì)體（L-AmB）憑借革命性脂質(zhì)體包裹技術(shù)，精準輸送藥物至感染組織部位，游離藥物釋放減少，突破性實(shí)現高效殺菌與安全性雙提升。研究顯示[2][3]：L-AmB因脂質(zhì)體體積小，較少被腎臟過(guò)濾，避免AmB與遠端小管細胞的相互作用，明顯改善腎毒性；同時(shí)因能降低促炎細胞因子的上調，進(jìn)而減弱輸液反應。作為一款高效低毒的抗真菌利器，可為臨床醫生提供更優(yōu)選擇。
突破壁壘 為患者提供更多選擇
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，已在全球范圍內廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標準"[3][4]。由于其技術(shù)壁壘高，面臨著(zhù)活性成分水溶解性差、制備過(guò)程中易產(chǎn)生雜質(zhì)、工藝多且復雜，周期長(cháng)等眾多難題，研發(fā)挑戰巨大。
濟民可信集團創(chuàng )新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺，突破關(guān)鍵技術(shù)，通過(guò)藥學(xué)、非臨床和臨床試驗研究證明了欣必松®（兩性霉素B脂質(zhì)體）與參比制劑藥學(xué)和生物等效，并于2025年1月8日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。欣必松®按新4類(lèi)注冊要求，以高標準研制，視同通過(guò)一致性評價(jià)，有望進(jìn)一步降低臨床負擔，為中國侵襲性真菌病患者帶來(lái)更多獲益。
參考文獻
1. Denning DW. Lancet Infect Dis. 2024 Jul;24(7):e428-e438.
2. Adler-Moore J, et al. Clin Infect Dis. 2019，68(S4):S244-S259.
3. Aversa F, et al. J Chemother. 2017 Jun;29(3):131-143.
4. 中華內科雜志,2024,63(3):230-257.
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