2025年2月18日，南京藥石科技股份有限公司（公司簡(jiǎn)稱(chēng)：藥石科技，股票代碼：300725）宣布，其浙江暉石生產(chǎn)基地503多功能商業(yè)化GMP車(chē)間正式啟用。該車(chē)間憑借規?；a(chǎn)能配置、高規格GMP生產(chǎn)體系、先進(jìn)自動(dòng)化及低碳精益運營(yíng)模式，全面升級臨床后期到商業(yè)化階段的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力。
一、聚焦商業(yè)化生產(chǎn)需求
503多功能商業(yè)化GMP車(chē)間聚焦臨床后期和商業(yè)化生產(chǎn)需求，總產(chǎn)能達到190.6 m³，配備500L至8000L的多規格反應釜，并設有兩條潔凈生產(chǎn)線(xiàn)，能夠實(shí)現注冊起始物料（RSM）、中間體到活性藥物成分（API）的全流程生產(chǎn)。車(chē)間采用模塊化設備布局，可靈活適配多項目并行生產(chǎn)的復雜需求，并實(shí)現項目間快速切換，提升效率。
此外，503車(chē)間還配置全密閉投料與出料系統，支持OEB4級防護標準，為各類(lèi)高活性藥物項目的生產(chǎn)提供了安全保障。
隨著(zhù)該車(chē)間啟用，浙江暉石生產(chǎn)基地的總反應釜體積擴容至630 m³ ，規?；a(chǎn)能得到顯著(zhù)提升，為高效、高質(zhì)量的臨床后期和商業(yè)化生產(chǎn)提供有力保障。
潔凈區生產(chǎn)線(xiàn)
二、升級高規格GMP生產(chǎn)體系
503車(chē)間依托高規格硬件配置和精準工藝和生產(chǎn)控制，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國際監管機構的嚴格要求。車(chē)間潔凈區集成先進(jìn)的噴霧干燥與氣流粉碎設備，滿(mǎn)足商業(yè)化生產(chǎn)規模需求，控制產(chǎn)品穩定性和一致性。此外，車(chē)間將溫壓精準控制技術(shù)嵌入生產(chǎn)流程，搭配配方生產(chǎn)與配方清洗的集成自動(dòng)化控制，保障生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP高標準。
噴霧干燥設備
三、自動(dòng)化助力生產(chǎn)安全與效率
503車(chē)間引入了行業(yè)領(lǐng)先的工藝聯(lián)鎖模塊，能夠實(shí)時(shí)、精準監控生產(chǎn)工藝參數，確保工藝流程的準確性與安全性，同時(shí)減少人工操作，顯著(zhù)提升整體生產(chǎn)安全性。車(chē)間還配備了先進(jìn)的自動(dòng)惰性化系統，全面覆蓋反應釜、離心機及分離設備，有效降低了有機溶劑或粉塵爆炸的風(fēng)險，為安全生產(chǎn)筑牢了防線(xiàn)。高度自動(dòng)化的沖洗、吹掃、出料等模式，也為高效生產(chǎn)提供了保障。
四、精益管理助力經(jīng)濟和環(huán)境效益
為積極踐行綠色生產(chǎn)理念，503車(chē)間通過(guò)一系列舉措，實(shí)現了生產(chǎn)過(guò)程的高效與環(huán)保。車(chē)間通過(guò)優(yōu)化工藝和升級公用工程系統，引入高效節能設備，優(yōu)化能源管理系統，從而顯著(zhù)降低運行能耗和危險廢物排放。此外，車(chē)間部署了先進(jìn)的數字化能源系統看板，實(shí)時(shí)監測重點(diǎn)環(huán)節能耗數據，并根據實(shí)時(shí)數據動(dòng)態(tài)調整生產(chǎn)策略，實(shí)現精細化成本管控，在提升商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)濟效益的同時(shí)，也極大地提高了環(huán)境效益，有力推動(dòng)業(yè)務(wù)可持續發(fā)展。
浙江暉石生產(chǎn)基地現已建成6個(gè)中間體及原料藥GMP車(chē)間，可為全球客戶(hù)提供覆蓋早期CMC開(kāi)發(fā)至商業(yè)化供應的端到端服務(wù)。近年，藥石科技臨床后期和商業(yè)化項目交付數逐年增長(cháng)，接連助力多個(gè)客戶(hù)原料藥項目獲上市批準，其質(zhì)量管理體系與商業(yè)化能力獲得了全球客戶(hù)的認可。藥石科技董事長(cháng)楊民民博士表示："503車(chē)間標志著(zhù)公司商業(yè)化能力的全面升級。我們不僅關(guān)注產(chǎn)能擴容，更注重通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新與精益管理，為合作伙伴縮短藥品上市周期、降低全生命周期成本。未來(lái)我們還將持續深化全球化布局，積極推動(dòng)低碳制造和可持續發(fā)展，為全球醫藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展貢獻更多力量。"
消息來(lái)源：藥石科技
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
