2025年2月18日，泰合生技藥品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首 創(chuàng )的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的關(guān)鍵研究取得了積極的初步成果。研究證實(shí)，在空腹條件下，TAH3311與美國和歐洲的阿哌沙班參比片劑（艾樂(lè )妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血藥峰濃度）和AUC（藥時(shí)曲線(xiàn)下面積）值均在監管機構認可的范圍(80-125%)內。該研究招募了60名健康的受試者，其中48人完成了試驗。研究結果符合此前與美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)討論的標準，為提交新藥申請(NDA)和上市許可申請(MAA)奠定了基礎，標志著(zhù)監管進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑。
全球每年有1500萬(wàn)人罹患中風(fēng)。近一半的住院中風(fēng)患者存在吞咽困難的癥狀，約13%的患者會(huì )發(fā)展為長(cháng)期吞咽障礙。對于吞咽困難的患者，常規抗凝劑通常需要將片劑碾碎并與液體混合服用，這可能導致劑量不準確，給患者帶來(lái)極大不便。TAH3311可在口腔內無(wú)需用水快速溶解，是更加便捷的片劑替代方案。泰合生技董事長(cháng)兼首席執行官李世仁(Howard Lee)博士表示："這項關(guān)鍵研究彰顯了我們以患者為中心、努力打造創(chuàng )新解決方案的承諾。TAH3311為中風(fēng)患者、老年人、兒童或其他有吞咽困難且每日需口服兩次抗凝藥的人群帶來(lái)了福音。我們相信，這種新的藥物劑型能夠改善患者預后，降低因用水送服藥物時(shí)嗆噎導致吸入性肺炎的風(fēng)險。"
消息來(lái)源：Taho Pharmaceuticals
2024年，美國阿哌沙班銷(xiāo)售額達到261億美元 *，全球抗凝劑市場(chǎng)持續擴大。鑒于這些趨勢，TAH3311作為一種更安全、更易服用的治療方案，具有良好的市場(chǎng)前景。泰合生技計劃于2025年第三季度在美國和歐洲提交監管申請。同時(shí)，公司正積極尋求與國際合作伙伴建立戰略合作，以加速TAH3311的全球上市進(jìn)程。
數據來(lái)源：艾昆緯(IQVIA)2024 年報告
關(guān)于阿哌沙班
阿哌沙班（由百時(shí)美施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)，商品名為艾樂(lè )妥®）是一種凝血因子X(jué)a直接抑制劑，已獲批用于多種血栓栓塞性疾病的臨床治療，包括非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的中風(fēng)預防、髖/膝關(guān)節置換術(shù)后的血栓預防，以及深靜脈血栓或肺栓塞的治療與預防。由于具備顯著(zhù)的安全優(yōu)勢，它已成為領(lǐng)先的新型口服抗凝藥(NOAC)。
關(guān)于泰合生技藥品股份有限公司
泰合生技成立于2010年，致力于通過(guò)其自主研發(fā)的經(jīng)上皮給藥系統(TDS)來(lái)改善現有藥物的不足，為細分市場(chǎng)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新劑型。TDS平臺融合了先進(jìn)的透皮和經(jīng)黏膜給藥技術(shù)，開(kāi)發(fā)出經(jīng)皮吸收貼片、口溶膜和口頰溶膜等獨特劑型。公司多元化的產(chǎn)品組合涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，包括抗血栓藥物、阿片類(lèi)藥物過(guò)量解毒劑、成癮治療藥物、兒童多動(dòng)癥藥物以及化療止吐藥物。其顯著(zhù)成果之一是TAH4411，一種用于化療引起的惡心和嘔吐的口溶膜，是日本首個(gè)獲批并商業(yè)化的此類(lèi)產(chǎn)品。
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