過(guò)去10年，抗體藥物的銷(xiāo)量持續攀升，已成為全球醫藥市場(chǎng)的重要組成部分。據統計，2024年國內有21款抗體類(lèi)國產(chǎn)新藥獲批上市，FDA創(chuàng )紀錄批準了13款。
未來(lái)新靶點(diǎn)、新功能、新結構等修飾型抗體藥物百花齊放，包括人源化ADCC效應增強修飾抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多功能抗體、嵌合抗原受體修飾型T 細胞(CAR-T)等新型抗體藥物成為新一代產(chǎn)品。
抗體藥物的工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)量、成本控制同等重要，尤其是國產(chǎn)化替代產(chǎn)品的應用，成為了產(chǎn)品打開(kāi)競爭格局的關(guān)鍵領(lǐng)域。
為此，智藥研習社《新藥研發(fā)》欄目將于2025年3月6日下午推出主題為《抗體藥物分子發(fā)現和工藝質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代》直播講座，圍繞抗體藥物分子發(fā)現，抗體藥物的細胞工藝開(kāi)發(fā)、純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑輔料以及質(zhì)量研究等關(guān)鍵環(huán)節，探討抗體工藝開(kāi)發(fā)中國產(chǎn)化替代策略。
本次直播，我們很榮幸地邀請到上海溪長(cháng)生物技術(shù)有限公司首席執行官陶維紅博士、南京正大天晴研究院生物所負責人秦國宏博士擔任演講嘉賓。對于抗體藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及相關(guān)領(lǐng)域的研究人員而言，請不要錯過(guò)寶貴的學(xué)習和交流機會(huì )！
【直播安排】
主題：抗體藥物分子發(fā)現和工藝質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代
時(shí)間：2025年3月6日 15:00-16:30
形式：線(xiàn)上直播
聽(tīng)會(huì )人群：
1、藥企總監及以上級別高層管理人員；
2、藥物研發(fā)、生產(chǎn)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量負責人；
3、藥企采購及相關(guān)項目管理人員；
4、市場(chǎng)拓展、投融資等對抗體藥物研發(fā)感興趣的藥企人士。
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發(fā)送關(guān)鍵詞“國產(chǎn)替代”
【直播內容】
1、全人源Fab合成文庫和VHH合成文庫噬菌體展示技術(shù)應用于生物藥分子發(fā)現
● 抗體發(fā)現平臺簡(jiǎn)介
● 全人源Fab合成文庫、VHH合成文庫噬菌體展示平臺優(yōu)勢
● 抗體發(fā)現案例分享
● 成藥性分析以及早研平臺
2、抗體工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代
● 從細胞工藝開(kāi)發(fā)、純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑輔料、質(zhì)量研究幾個(gè)維度進(jìn)行國產(chǎn)化替代的研究
【嘉賓簡(jiǎn)介】
陶維紅 博士
上海溪長(cháng)生物技術(shù)有限公司 首席執行官
陶維紅老師是上海交通大學(xué)生物學(xué)博士，擁有13+年生物制藥工業(yè)經(jīng)驗，曾是多個(gè)單克隆抗體、融合蛋白等生物藥開(kāi)發(fā)負責人；目前聚焦在Fab合成文庫噬菌體展示平臺；主持或參與過(guò)多個(gè)抗體、融合蛋白藥物項目IND申報、BLA申報；發(fā)表過(guò)生物制藥相關(guān)論文10余篇，并獲3項專(zhuān)利。
秦國宏 博士
南京正大天晴研究院生物所負責人
秦國宏，博士，副研究員，現任南京正大天晴研究院生物所負責人。具有17年生物大分子新藥、生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，對生物制品工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉移、中試、產(chǎn)業(yè)化及質(zhì)量研究等具有深入研究。早期在先聲藥業(yè)負責/參與多個(gè)生物制品的開(kāi)發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)及IND申報，負責進(jìn)口生物制品的上市申報，參與國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項，負責生物大分子商業(yè)化車(chē)間的工藝設計和建設。隨后加入金斯瑞蓬勃生物，組建MSAT團隊，負責項目的技術(shù)轉移。其后在江蘇康寧杰瑞擔任工藝開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉移高級總監，負責組建團隊，參與產(chǎn)品上市申報，負責上市后變更，以及多個(gè)雙抗項目的工藝驗證，獲得蘇州工業(yè)園區創(chuàng )新領(lǐng)軍人才稱(chēng)號。
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