2025 年 2 月 13 日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布了一項令人遺憾的消息：Opdualag（一種由納武利尤單抗和瑞拉利單抗組成的固定劑量組合）針對已完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者開(kāi)展的輔助治療 III 期 RELATIVITY - 098 研究，未能達成無(wú)復發(fā)生存期（RFS）這一主要終點(diǎn)目標。
來(lái)源：BMS 官網(wǎng)
RELATIVITY - 098 研究是一項隨機、雙盲的 III 期臨床試驗，其核心目的在于比較 Opdualag 與納武利尤單抗單藥治療在完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者輔助治療方面的療效及安全性。該研究設定的主要終點(diǎn)為 RFS，而次要終點(diǎn)則涵蓋了總生存期（OS）、無(wú)轉移生存期（DMFS）以及安全性評估。
Opdualag 作為全球首個(gè)雙免疫聯(lián)合固定劑量復方制劑，融合了 PD1 抑制劑納武利尤單抗與 LAG3 抑制劑瑞利珠單抗。早在 2022 年 3 月，該藥物便已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者以及 12 歲及以上兒童患者。
盡管此次 III 期研究結果未能如愿，但 BMS 公司 Opdualag 全球項目負責人、副總裁 Jeffrey Walch 博士強調：“我們對這一結果深感失望，尤其是在輔助治療環(huán)境中，LAG3 抑制未能像在晚期黑色素瘤治療中那樣帶來(lái)顯著(zhù)的療效提升。不過(guò)，我們推測這可能是因為在治療前已完全切除腫瘤的患者體內，抗腫瘤 T 細胞的數量不足以使 Opdualag 充分發(fā)揮其最大效能。然而，即便如此，Opdualag 依然是不可切除或轉移性黑色素瘤一線(xiàn)治療的標準方案。未來(lái)，我們將持續推進(jìn)其在包括非小細胞肺癌等多種腫瘤類(lèi)型中的潛力探索。”
此次研究雖未達預期目標，但 Opdualag 在黑色素瘤治療領(lǐng)域的既有地位以及其未來(lái)在其他腫瘤治療方面的潛力探索，仍值得業(yè)界持續關(guān)注。
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