又新增一款國產(chǎn)PD-1獲批上市
來(lái)源：醫藥投資部落
2025-02-12
2月11日晚間，神州細胞宣布自主研發(fā)的菲諾利單抗注射液獲批用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，有望填補國內相關(guān)空白。
2月11日晚間，科創(chuàng )板上市藥企神州細胞宣布，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的菲諾利單抗注射液（安佑平®）的藥品注冊證書(shū)，用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。
據公告，該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液，其可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節性T細胞和髓系來(lái)源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。
截至公告披露日，全球范圍內PD-1/L1抑制劑僅帕博利珠單抗獲批用于頭頸部鱗狀細胞癌的一線(xiàn)治療，其在中國僅獲批單藥用于PD-L1陽(yáng)性人群，中國尚未有PD-1/L1抑制劑在頭頸部鱗狀細胞癌全人群獲批一線(xiàn)治療。
菲諾利單抗獲批上市后有望填補國內一線(xiàn)頭頸部鱗狀細胞癌全人群缺乏正式獲批免疫治療藥物的空白，為晚期頭頸部鱗狀細胞癌一線(xiàn)治療提供新的治療選擇。
肖女士
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