特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，由中國本土創(chuàng )新藥企君實(shí)生物自主研發(fā)，至今已在全球超過(guò)35個(gè)國家和地區獲批上市，用于多種惡性腫瘤治療。2024年，特瑞普利單抗分別獲得歐盟委員會(huì )（EC）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準，用于以下兩項適應癥：
? 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱，用于復發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線(xiàn)治療；
? 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇，用于不可切除的晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌成人患者的 一線(xiàn)治療。
特瑞普利單抗是歐洲首個(gè)且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，同時(shí)也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線(xiàn)免疫治療藥物。
根據協(xié)議，利奧制藥將負責特瑞普利單抗在歐盟（EU）及歐洲經(jīng)濟區（EEA）所有成員國，以及瑞士、英國的分銷(xiāo)、推廣、銷(xiāo)售等工作，目前最多可達32個(gè)國家。君實(shí)生物將作為特瑞普利單抗在歐洲的上市許可持有人（MAH），負責產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊、藥物警戒、質(zhì)量管理等事務(wù)。此外，利奧制藥將向君實(shí)生物支付包括首付款、未來(lái)可能新增的獲批適應癥的里程款項，以及特瑞普利單抗在合作區域內銷(xiāo)售凈額兩位數百分比的銷(xiāo)售分成。
君實(shí)生物高級副總裁、TopAlliance Biosciences首席執行官姚盛博士表示: “與LEO Pharma的合作為君實(shí)生物在歐洲市場(chǎng)樹(shù)立了一個(gè)重要的里程碑，與公司的全球化拓展戰略高度契合。歐洲已被確定為公司業(yè)務(wù)增長(cháng)的關(guān)鍵戰略區域。作為該產(chǎn)品在歐洲的藥品上市許可持有人（MAH），我們已在當地建立了運營(yíng)中心，并正在積極與當地衛生部門(mén)合作，為特瑞普利單抗在歐洲的成功商業(yè)上市做好準備。利奧制藥作為一家總部在歐洲、擁有百年歷史的跨國制藥企業(yè)，在歐洲市場(chǎng)構建了成熟的藥品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，并積累了豐富的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗。我們相信，雙方將充分發(fā)揮各自在研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化方面的優(yōu)勢，讓特瑞普利單抗能夠精準且高效地覆蓋歐洲市場(chǎng)，及早惠及當地有需求的患者。未來(lái)，我們將繼續踐行公司‘立足中國，布局全球’的國際化戰略，攜手合作伙伴為全球患者提供來(lái)自中國的高質(zhì)量創(chuàng )新藥。”
利奧制藥執行副總裁Jean Monin先生表示:“我們很高興能與君實(shí)生物合作，為利奧制藥現有的抗栓塞業(yè)務(wù)錦上添花，該業(yè)務(wù)已為癌癥相關(guān)血栓患者提供服務(wù)。LOQTORZI®（特瑞普利單抗）的分銷(xiāo)和營(yíng)銷(xiāo)合作為那些存在高度未被滿(mǎn)足的臨床需求的地區帶來(lái)了重要的新治療選擇。這項合作專(zhuān)注于專(zhuān)科醫院產(chǎn)品，能夠補充我們現有的針對癌癥相關(guān)血栓及其他專(zhuān)科患者的基于肝素的抗凝治療。借助我們的商業(yè)平臺，LOQTORZI®將創(chuàng )造有價(jià)值的協(xié)同效應，并推動(dòng)持續增長(cháng)。”
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®，LOQTORZI®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專(zhuān)項項目支持，并榮膺國家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎項“中國專(zhuān)利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國家醫保談判，目前已有10項獲批適應癥納入《國家醫保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區獲得批準上市。特瑞普利單抗的上市申請正在全球多個(gè)國家接受審評，其中包括新加坡衛生科學(xué)局（HSA）。
關(guān)于利奧制藥
利奧制藥是一家全球性公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新改善皮膚病患者的標準治療，同時(shí)還為癌癥患者和其他專(zhuān)科患者提供抗凝血治療。利奧制藥由主要股東利奧基金會(huì )和自2021年起的Nordic Capital共同持有。利奧制藥提供廣泛的治療產(chǎn)品，每年為1億患者服務(wù)。公司總部位于丹麥，擁有4000人的全球團隊。2023年，公司的銷(xiāo)售凈額達到16億美元。更多詳情請訪(fǎng)問(wèn)：https://www.leo-pharma.com。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng )新研發(fā)能力，公司已構建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng )新藥物的多層次產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過(guò)35個(gè)國家和地區獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng )新藥物，積極承擔本土創(chuàng )新藥企的責任。
君實(shí)生物以“用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng )新藥普惠患者”為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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