因核心產(chǎn)品上市申請遭拒造成的連鎖反應仍在Lykos內部蔓延。
近日，Lykos宣布四名董事即將離開(kāi)公司，Jeff George、Scott Giacobello和Jason Pyle最近已經(jīng)辭去了獨立董事職務(wù)，另外一名獨立董事Gisselle Acevedo于上月辭職。
為了填補董事會(huì )席位的空缺，MAPS（Lykos的股東）任命了兩名新董事Ron Beller和Joe Green。
迷 幻藥無(wú)法過(guò)關(guān)
MDMA是一種人工合成毒品，其主要成分是亞甲二氧甲基AMPH，Lykos將其開(kāi)發(fā)用于創(chuàng )傷后應激障礙（PTSD）的輔助治療?；趦身桰II期MAPP1和MAPP2臨床試驗，Lykos在2023年12月向FDA提交了MDMA輔助治療PTSD的新藥上市申請，顯示MDMA輔助心理治療顯著(zhù)減少了PTSD癥狀，并未導致任何嚴重不良事件。
2024年2月，該上市申請獲得了FDA受理且被授予了優(yōu)先審評資格。
這個(gè)監管批準也是迷 幻藥是否可以作為醫療合法化的一個(gè)關(guān)鍵性監管事件，如果獲得批準，MDMA將成為美國首個(gè)迷 幻藥輔助療法，也是迷 幻藥首次被接受醫學(xué)用途的里程碑，對于其他正在開(kāi)發(fā)的迷 幻藥也將是個(gè)極大的鼓舞。
無(wú)論分析師還是Lykos均對MDMA的獲批信心滿(mǎn)滿(mǎn)。
然而，2024年8月，FDA拒絕批準Lykos的MDMA用于創(chuàng )傷后應激障礙（PTSD）的輔助治療，FDA要求Lykos進(jìn)行額外的Ⅲ期試驗，以進(jìn)一步確認的安全性和有效性。
MDMA被拒并不難理解，因為在臨床中存在紕漏實(shí)在很難令人忽視。根據FDA專(zhuān)家專(zhuān)家組在其咨詢(xún)委員會(huì )上所述，Lykos除了沒(méi)能提供足夠的數據來(lái)支持MDMA治療PTSD的有效性，證明其所帶來(lái)的風(fēng)險是大于其收益之外，MDMA還涉及行為不端和數據隱瞞等道德違規。
另外在更早的3月,臨床與經(jīng)濟評價(jià)研究所（Institute for Clinical and Economic ReviewICER）就對MDMA做出了批評，指出Lykos的MDMA臨床試驗就做不到雙盲，服用該藥的受試者明顯知道自己是MDMA組（服用MDMA后在情緒、感覺(jué)、和認方面產(chǎn)生顯著(zhù)影響）。此外，根據的ICER的調查，一些出現嚴重副作用的受試者似乎并未體現在臨床試驗數據中。
被拒之后，FDA也仍未停止對MDMA的臨床試驗審查，對Lykos是否漏報了MDMA的副作用進(jìn)行了重點(diǎn)關(guān)注。
被拒之后發(fā)生了什么
MDMA被拒絕批準的后果是嚴重的。
拒批兩天后，醫學(xué)雜志《Psychopharmacology》撤回了Lykos發(fā)表的三篇與MDMA相關(guān)研究論文，這些研究的作者包括Lykos的首席執行官Amy Emerson和MAPS的研究人員。該雜志稱(chēng)，某一試驗站點(diǎn)存在嚴重的實(shí)驗協(xié)議違規行為，甚至達到了不道德的程度。這些研究的作者也證實(shí)，在提交論文時(shí)知道違反了協(xié)議，但沒(méi)有向期刊披露這些信息，并且在研究分析中保留了該試驗站點(diǎn)所生成的數據。
一周后，Lykos裁掉了大約75%的員工，Rick Doblin也辭去Lykos董事會(huì )職務(wù)。2024年9月，Lykos的首席執行官Amy Emerson也已經(jīng)離開(kāi)。
不過(guò)，Lykos并未放棄尋求FDA批準，但是申請上市的工作基本上委托給外部。
總結
自1980年代中期起，MDMA便被美國被列為管制藥物，并沒(méi)有可接受的醫學(xué)用途。不過(guò)作為本身毒品，MDMA存在嚴重濫用的風(fēng)險，監管機構對批準這類(lèi)藥物仍保持謹慎的態(tài)度，畢竟還有因OxyContin濫用而導致美國阿 片危機的這個(gè)慘痛教訓在前。
參考出處：
https://www.biospace.com/business/lykos-loses-five-board-directors-after-fda-rejection
FDA 擴大對基于搖頭丸（MDMA）研究的調查
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
