從電影《達拉斯買(mǎi)家俱樂(lè )部》到《我不是藥神》，無(wú)論是在美國還是中國，創(chuàng )新藥的高昂價(jià)格都成為了患者生命中難以承受之重。好在當專(zhuān)利期一過(guò)，價(jià)格親民的仿制藥和生物類(lèi)似藥便能進(jìn)入市場(chǎng)，從價(jià)格高昂的創(chuàng )新藥手中搶占相當大的市場(chǎng)份額 。這一轉變不僅給眾多因無(wú)力承擔高價(jià)藥的患者帶來(lái)了生的希望，也為藥企帶來(lái)了持續的現金流。尤其是生物類(lèi)似藥，因其具備較強的盈利能力，吸引了眾多國內藥企紛紛布局。也確實(shí)如此，從2019年首 款國產(chǎn)類(lèi)似藥獲批，到2023年，國內生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模已經(jīng)突破百億元。然而，國內生物類(lèi)似藥的黃金時(shí)代或許會(huì )有變數。近日，安徽省醫療保障工作會(huì )議在合肥舉行。會(huì )議從七個(gè)方面對 2025 年安徽省醫保工作進(jìn)行了部署，其中一項重要內容便是牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。種種跡象表明，生物類(lèi)似藥全國性集采的時(shí)間節點(diǎn)越來(lái)越近。這無(wú)疑意味著(zhù)，目前規模已超百億的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，即將迎來(lái)一場(chǎng)重大變革。
/ 01 /
百億市場(chǎng)的焦慮
所有創(chuàng )新藥都無(wú)法避免專(zhuān)利懸崖的到來(lái)，不過(guò)這對于仿制藥或者生物類(lèi)似藥而言，卻是一場(chǎng)盛宴。
畢竟在此過(guò)程中，生物類(lèi)似藥有機會(huì )搶占相當可觀(guān)的市場(chǎng)份額。國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，恰好趕上了有利時(shí)機。
2015年2月，國家藥監局制定發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，在政策的扶持下，我國生物類(lèi)似藥的發(fā)展逐步步入正軌。
之所以說(shuō)是好時(shí)候，核心原因在于重磅原研藥在國內的市場(chǎng)開(kāi)拓空間極為廣闊。
由于價(jià)格因素，部分重磅原研藥在國內市場(chǎng)表現欠佳。例如阿達木等單抗，過(guò)去因價(jià)格高昂，在國內市場(chǎng)始終未能打開(kāi)局面，從而留下了巨大的市場(chǎng)空白；即便是腫瘤藥領(lǐng)域，整體市場(chǎng)規模也仍然有限，這為國產(chǎn)生物類(lèi)似藥提供了突圍的契機。
自2020年以來(lái)，國內市場(chǎng)迎來(lái)生物類(lèi)似藥的密集上市潮，多個(gè)重磅品種如貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等的生物類(lèi)似藥紛紛在國內上市。
早在2018、2019年，就有人斷言生物類(lèi)似藥的黃金時(shí)代即將來(lái)臨，百億級別的市場(chǎng)等待著(zhù)各方去瓜分。
而國產(chǎn)生物類(lèi)似藥也不負市場(chǎng)期待，憑借更高的性?xún)r(jià)比迅速崛起。以2023年貝伐珠單抗市場(chǎng)為例，其規模甚至突破了100億元人民幣，遠超大部分創(chuàng )新藥的市場(chǎng)表現。
其中，像齊魯制藥等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，也斬獲了數十億元的營(yíng)收?；谶@樣的市場(chǎng)狀況，隨著(zhù)全國集采的推進(jìn)，必然會(huì )對這些企業(yè)的業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響，企業(yè)為此感到焦慮也在所難免。
/ 02 /
并不意外的意外
對于生物類(lèi)似藥被納入集采，業(yè)界早有預期。
2021年1月，國務(wù)院辦公廳曾明確表示：“生物類(lèi)似藥與化藥的仿制藥在質(zhì)量評價(jià)方式上存在差異，但其有著(zhù)嚴格的質(zhì)量標準，下一步將其納入集采是毫無(wú)疑問(wèn)的。”
就生物類(lèi)似藥是否被集采而言，核心取決于兩個(gè)關(guān)鍵因素：質(zhì)量標準和競爭格局。
在質(zhì)量標準方面，實(shí)現生物類(lèi)似藥標準的統一遠比仿制藥更為困難。生物藥，又稱(chēng)大分子藥物，具有分子量大、結構復雜的特點(diǎn)，由眾多氨基酸組成。生物類(lèi)似藥不僅要保證氨基酸序列一致，還需確保氨基酸的二、三級結構相同。這就如同世上不存在兩片完全相同的樹(shù)葉，要讓氨基酸從序列到折疊狀態(tài)完全一致，幾乎是不可能的。所以，生物類(lèi)似藥難以做到與原研藥物完全相同。
正因如此，生物類(lèi)似藥對生產(chǎn)、制造過(guò)程以及工藝流程有著(zhù)更高要求，還必須對生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性（QSE）等方面進(jìn)行全面的分析檢測與表征。
不過(guò)，2021年2月，國家藥監局藥品審評中心發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》，該文件標準化了生物類(lèi)似藥的一致性評價(jià)原則。參考化學(xué)仿制藥納入集采的歷程，有了一致性標準后，這份文件在很大程度上預示了近年來(lái)生物類(lèi)似藥集中采集的可能性。
而競爭格局方面，核心在于考察單個(gè)品種的上市數量。2020年之后，國產(chǎn)生物類(lèi)似藥迎來(lái)了上市高峰期，其中部分大單品已然呈現出紅海競爭態(tài)勢。
依據Insight數據庫數據，目前國內已有120款生物類(lèi)似藥獲批上市，其中包括貝伐珠單抗（12款）、阿達木單抗（7款）、曲妥珠單抗（5款）、托珠單抗（4款）、英夫利西單抗（4款）、地舒單抗（4款）、利妥昔單抗（4款）等。
隨著(zhù)整個(gè)行業(yè)競爭日益激烈，集采的條件必然也會(huì )越來(lái)越成熟。此前，各省市已經(jīng)陸續開(kāi)展生物類(lèi)似藥集采工作，那么全國性的集采無(wú)疑只是時(shí)間問(wèn)題。不過(guò)，在當前市場(chǎng)較為低迷的節點(diǎn)，一旦實(shí)施全國性集采，仍必然會(huì )在市場(chǎng)上掀起波瀾。
/ 03 /
確定的與不確定的
當然，即便生物類(lèi)似藥開(kāi)啟全國集采，其價(jià)格究竟會(huì )受到多大沖擊，依舊是個(gè)未知數。
此前，不少省份已針對生物類(lèi)似藥集采進(jìn)行小規模探索，結果顯示價(jià)格降幅相對平穩。
例如，在2022年廣東省集采里，利妥昔單抗原研藥價(jià)格下降約20%，國產(chǎn)生物類(lèi)似藥降幅處于50%—60%區間。
從上面的數字來(lái)看，與仿制藥集采時(shí)的大幅降價(jià)相比，生物類(lèi)似藥的降幅仍存在一定差距。
此外，生物類(lèi)似藥的海外市場(chǎng)，蘊含著(zhù)可觀(guān)的增長(cháng)潛力。2023年，美國市場(chǎng)生物類(lèi)似藥銷(xiāo)售收入約達72.5億美元，堪稱(chēng)全球最大的生物類(lèi)似藥消費市場(chǎng)。
這也使得，部分MNC實(shí)際上也十分看重生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)，從而進(jìn)行深入布局。某種程度上而言，這也是國內藥企的機會(huì )。
我們也能看到，目前國內部分企業(yè)，像百奧泰、復宏漢霖等，紛紛將目光投向美國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，期望能從中分得一杯羹。
綜合上述兩方面因素，生物類(lèi)似藥在面對全國范圍的集采時(shí)，或許不必像仿制藥集采那般令人擔憂(yōu)。
但確定的是，無(wú)論如何，在創(chuàng )新藥市場(chǎng)中，低水平的產(chǎn)品，紅利期只會(huì )越來(lái)越短。對于更多藥企而言，唯有進(jìn)軍更具價(jià)值的創(chuàng )新領(lǐng)域，才有可能收獲更為豐厚的回報。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
