2025年1月13日，來(lái)凱醫藥今天宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）針對超重/肥胖在中國開(kāi)展的I期臨床試驗取得重大進(jìn)展：?jiǎn)蝿┝窟f增研究（SAD研究）已成功完成。
SAD研究共招募了64名健康受試者，平均BMI 23.2±2.2kg/m2，包括5個(gè)靜脈給藥隊列和3個(gè)皮下給藥隊列。
SAD研究的結果為公司近期即將在中國進(jìn)行的I期多次遞增劑量研究（MAD研究），以及與禮來(lái)合作在美國進(jìn)行的I期臨床研究奠定了良好基礎。
截至目前，LAE102的SAD研究數據顯示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征。
● 未發(fā)生嚴重不良事件，也沒(méi)有因不良事件而中止治療
● 到目前為止報告的所有治療相關(guān)不良事件都被很好地耐受，其中大多數報告為輕度（1級）實(shí)驗室檢查異常，且沒(méi)有出現任何臨床癥狀或體征
● 沒(méi)有報告任何腹瀉病例
試驗觀(guān)察到明顯的藥物靶點(diǎn)結合和預期的藥效動(dòng)力學(xué)生物標志物變化，單次劑量的LAE102給藥導致激活素A水平顯著(zhù)且持續增加，表明了強有力的靶點(diǎn)抑制。靶點(diǎn)抑制的持續時(shí)間與劑量水平相關(guān)。
I期SAD詳細研究結果將盡快在相關(guān)科學(xué)會(huì )議上進(jìn)行展示。
積極的SAD研究結果支持繼續對LAE102針對肥胖癥治療的研究。公司計劃在2025年第一季度啟動(dòng)I 期MAD研究，并與禮來(lái)合作盡快啟動(dòng)美國一期研究。
I期MAD研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估皮下給藥的LAE102在60名超重/肥胖受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)。
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